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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)問題答疑匯總

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2023/4/14 10:41:55

1.【問】變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？

【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應當提交下列資料：

1） 申報產(chǎn)品適用強制性標準的情況。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）

2.【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學成分、雜質(zhì)元素含量、導熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實與產(chǎn)品**相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

3.【問】對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

【答】建議申請人從產(chǎn)品材料來源、免疫原性控制工藝、產(chǎn)品性能等方面分析終產(chǎn)品中可能含有的引起人體免疫反應的物質(zhì)，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂質(zhì)、雜蛋白、多糖等。適當時，選取有代表性的物質(zhì)進行定性定量檢測，其殘留量控制可作為產(chǎn)品免疫原性質(zhì)量控制要求之一。

4.【問】對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目

【答】由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性，因此應在血管內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)要求中制定疲勞試驗要求。

5.【問】對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應要求？

【答】若醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中加入了預期對人體**性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的質(zhì)量控制密切相關(guān)，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的**加工助劑控制提交相應研究資料。

6.【問】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學性能指標，應如何提交力學性能指標的確定依據(jù)?

【答】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學性能指標是可進行客觀判定的，滿足設(shè)計輸入的，并能夠得到確認的產(chǎn)品功能性、**性指標的靜態(tài)力學指標。其指標的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學性能測試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測試數(shù)據(jù)，進行對比得出指標的具體要求。

7.【問】PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？

【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時結(jié)合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價,不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

8.【問】GB 11417《眼科光學接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標并檢測？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。

9.【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運輸和貯存條件？

【答】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和貯存條件可在說明書中明確。

10.【問】對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

【答】鑒于預灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體性能指標及試驗方法可參考GB 15810或相關(guān)國家/行業(yè)標準。

11.【問】輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管在生物相容性項目中包括了鼠胚試驗項目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？

【答】否。因鼠胚試驗結(jié)果是評價該類產(chǎn)品**性的重要指標，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗應作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)定。

12.【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？

【答】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標注主要原材料的來源,如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

13.【問】配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？

【答】產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的*低要求。計算機配置升級時，可通過質(zhì)量管理體系控制進行相關(guān)設(shè)計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測