五月亚洲爱涩内射对白在线|久草在线网站观看|加勒比国产探花播放|亚洲av视屏|亚洲色中文字幕无码a v成人|欧日成人在线观看|激情五月.com|AV好爽好大一区二区无码|99热只有这里精品|久久久久久久欧美

招商 | 代理 | 展會 | 資訊 | 說明書 | 醫(yī)藥數(shù)據(jù) 歡迎來到環(huán)球醫(yī)藥招商網(wǎng)! 請 登錄 免費注冊

企業(yè)檔案

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責任公司) [經(jīng)營模式]:生產(chǎn)型
    [主營產(chǎn)品]:醫(yī)療器械、一類醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
    [注冊資金]:1000萬
    [員工人數(shù)]:50-200人
    [企業(yè)法人]:***

聯(lián)系方式

    微信掃一掃 聯(lián)系方式發(fā)手機 聯(lián) 系 人:張經(jīng)理
    聯(lián)系電話:13319211793
    電子郵箱:814837690@qq.com
    聯(lián)系地址:陜西省西安市新城區(qū)龍苑大廈
    在線留言:

企業(yè)資訊

    醫(yī)療器械包裝技術知識匯總

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責任公司)2023/4/10 17:20:31

    醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝設計與管理,你遇到過多少難題可適合的滅菌方式:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

    結(jié)構組成:袋子或者吸塑盒

    ●袋子:紙塑袋和 紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產(chǎn)紙)。

    ●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙,目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

    對象:醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

    封口形式:熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

    質(zhì)量標準:國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633。

    包裝原理:裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

    功能作用:將擬*終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi),經(jīng)密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅,并能在規(guī)定的效期內(nèi),保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用:

    —可適應相應的滅菌過程;

    —保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;

    —具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;

    —可以無菌開啟,以使用器械;

    —正確地識別與使用產(chǎn)品。

    質(zhì)量技術要求:

    1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608;

    2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;

    3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019)。因此,包裝需確保:

    --包括材料無破損;

    --封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

    4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工;

    材料制造的時須*大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019 ;

    5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

    包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上);

    6、應標識開啟位置和方向;

    應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980);

    7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980 ;

    醫(yī)療器械滅菌包裝-化學指示劑及印刷墨水

    1、滅菌變色化學指示劑,該產(chǎn)品類似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下,指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性,區(qū)別在于水性不含重金屬。

    2、印刷墨水,通常分為水性和油性,基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求,醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水,該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗,重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

    醫(yī)療器械滅菌包裝 –常規(guī)制造工藝原理

    透析紙

    →木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。(自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中,在紙的表面侵泡化工原料)

    復合膜(復合機)

    →配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。

    吹膜共劑或流延共劑膜(吹膜機或流延機)

    →二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。

    淋膜(淋膜機)

    →在紙張或其基材上,將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解,然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上,然后冷卻成型。

    涂層料(涂布機)

    →在紙張或其它基材上,通過網(wǎng)紋輥,將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上,然后烘干凝固。

    醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

    ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認證”;

    ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”;

    ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”;

    EN868-2~10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關部分的驗證證明”;

    ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“**性證明”;

    94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”;

    ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 化學指示物的“符合性證明”;

    FDA 510K 注冊證明;

    ISO Class 8,GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。

    醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設計方法

    這些設計方法均來自實踐,并且已經(jīng)被證明是切實有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設計帶來價值的一些思維方式和實踐操作方法,當然這些方法都已經(jīng)得到了承認并寫進了ISO 11607里面作為標準的一部分供業(yè)界參考。

    *壞情況(Worst Case)

    本質(zhì)上來說,'*壞情況”也即運用科學合理的篩選手段,在**結(jié)果準確的前提的下,進行*少次數(shù)的實踐或?qū)嶒瀲L試。而其理論支持,其實也非常簡單,通俗的說,可能就是假設A大于B,B又大于C,則可以得出A大于C的結(jié)論。

    “*壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗證和滅菌工藝驗證時的**工藝參數(shù)極限值的選取,然后把經(jīng)受過這些工藝參數(shù)的樣品去進行預定的性能實驗,如果這樣的樣品都可以通過這些性能實驗,那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過合理參數(shù)的正常樣品更有理由通過預期的性能實驗,這樣不僅在實驗次數(shù)方面有所減少,更多的是在**性方面有所提高。 '*壞情況”的另一種形式則體現(xiàn)在接下來的'產(chǎn)品家族”這個內(nèi)容里。

    產(chǎn)品家族(Product Family)

    從本質(zhì)上來說,'產(chǎn)品家族”是*壞情況”的一種表現(xiàn)形式,具體到實踐運用,對'產(chǎn)品家族'而言,比如某公司開發(fā)了一個系列的某類醫(yī)療器械產(chǎn)品,它們又都采用相同的包裝方式,那么依據(jù)‘產(chǎn)品家族’這種理論,可以在這個系列中找到一個*有代表性的產(chǎn)品,這種代表性體現(xiàn)在諸如尺寸*大、硬度*高、零部件*多或結(jié)構*復雜、產(chǎn)品*脆等一系列看起來是*容易出問題的地方,這樣可以減少需要測試產(chǎn)品的數(shù)量,減少實驗次數(shù)和工作量,從而達到合理節(jié)約成本和時間的目的。

    不難看出,在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時,當談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時候,也自然而然的就引用了‘*壞情況’這個概念,因為選擇出來的那個代表性產(chǎn)品,也同時就是這個‘*壞情況’的代表,這種思維在開發(fā)系列產(chǎn)品時設計包裝會非常有價值。

    歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)(Experience and Data)

    無論從哪個方面考量,醫(yī)療器械滅菌包裝都算是個非常綜合性的學科,并且在世界范圍內(nèi)都非常的新穎,很多有關的理論認識都沒有定論,甚至很多專業(yè)名稱的稱謂也還沒有很好的固定和統(tǒng)一;谶@些現(xiàn)實的問題,以及醫(yī)療行業(yè)注重**性和連續(xù)穩(wěn)定性的天然傳統(tǒng),顯而易見的是,參考歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)是十分必要的,也是非?煽康摹

    來源:醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測