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醫(yī)療器械過程確認五要素及實施方法

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2022/10/25 17:15:08

一、過程確認的五個要素按照ISO13485的要求，適用時，過程確認包括如下五個要素。

1、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

此處的“準則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。

2、設備的認可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備，以及對其的要求；在設備的采購和使用過程中，應對其是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當?shù)墓に嚒?/p>

3、使用特定的程序和方法

通常不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。

4、記錄的要求

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5、再確認

經(jīng)過確認的過程，在使用一段時間以后，適時應考慮實施再確認。

通常，下列情況時應考慮實施再確認：

（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關時；

（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。

對于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結(jié)果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。

二、過程確認的實施

1、組成確認小組

確認參與人員的應具備的專業(yè)素養(yǎng)。例如，組內(nèi)應包括熟悉策劃和生產(chǎn)工藝、熟悉相關標準的成員。此外，一般情況下，實施確認時還會涉及到設備的使用和維護保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、法規(guī)要求等，故一般還要求包括設備操作人員、設備維護保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。如果綜合相關人員的知識還有欠缺，應考慮先學習或培訓。

2、制定詳細的確認方案

針對每一個需要確認的過程，都應制定詳細的確認方案。確認方案可包括如下內(nèi)容。

（1）適用范圍

由于擬確認的過程和其它過程相互作用或相互影響，因此，應明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認的過程由多個子過程組成，還應明確所包含的子過程及其邏輯順序關系。

（2）確認小組成員的職責和權限

應明確小組各成員的職責和權限，尤其應確保各權限人員之間的獨立性和公正性，尤其是檢驗人員、評審人員。

（3）過程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準則。

參考“五個要素1”中的內(nèi)容。

（4）確認所需的環(huán)境、其它設備和物質(zhì)的要求

確認對生產(chǎn)環(huán)境、檢驗試驗設備、檢驗物質(zhì)、工藝用料（包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等）的要求。

（5）確認活動流程和具體方法

策劃確認方案時，應詳細描述確認活動的工作流程和具體確認方法。

關于確認的工作流程，可以考慮按如下順序。

（1）人員資格能力鑒定

（2）確認環(huán)境的符合性（環(huán)境影響結(jié)果時適用）。

（3）確認檢驗試驗設備、檢驗物質(zhì)、工藝用水的符合性。

（4）確認產(chǎn)品原料組，選擇確認用原料。例如封口確認時，不同材質(zhì)包裝袋應劃分為不同組，同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格*大和規(guī)格*小的小包裝袋進行確認試驗。

（5）工藝設備的鑒定。包括設備的安裝鑒定、物理性能鑒定。

（6）工藝篩選。即通過工藝參數(shù)設計和產(chǎn)品檢驗，包括樣本量和數(shù)據(jù)分析方法，確定*優(yōu)工藝參數(shù)。

（7）對篩選后*優(yōu)的工藝參數(shù)，在模擬實際生產(chǎn)條件下，進行工藝長期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認。

除利用GB18279、GB18280等標準給出的滅菌過程的確認流程和方法外，其他需要確認的過程，暫無相關標準供參考，因此需要企業(yè)根據(jù)過程的特點、復雜性和重要程度，自行策劃和建立適當?shù)拇_認方法。

另外，如果是已經(jīng)使用多年的老工藝，關于工藝確認，可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認（或再確認）工作，以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求�？墒褂玫臍v史資料包括：生產(chǎn)批記錄（適當時包括原料、設備、工藝、環(huán)境等因素）、產(chǎn)品質(zhì)量信息（如試驗和檢驗結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場故障報告、服務報告等），且這些歷史資料應能通過數(shù)據(jù)分析得出適當?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當?shù)姆治鼋Y(jié)論，則不能完全依賴該歷史資料作為確認證據(jù)，可能還需要進行適當?shù)墓に囋囼灐?/p>

（8）記錄的要求

參考“五個要素5”中的規(guī)定。

（9）再確認的要求

參考“五個要素5”中規(guī)定。

3、實施確認并保持記錄

按照確認方案或計劃，逐一落實相關活動，并保持相關記錄，然后經(jīng)過批準。

三、需確認過程的日常控制

對過程進行確認后，應根據(jù)確認結(jié)果，形成日�？刂谱鳂I(yè)要求，包括：過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。然后，將該過程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品；日常生產(chǎn)時，應對過程控制情況和監(jiān)測結(jié)果予以適當?shù)赜涗洠m用時包括：人、機、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán)、檢驗或試驗結(jié)果等記錄。

四、再確認的實施

再確認與初次確認類似，上述描述均適用。再確認同樣包括五個要素，需要制定再確認方案或計劃，然后按照計劃實施，并保留確認記錄。如果再確認表明設備不再適用，應對設備進行維護、維修或更新，如果再確認表明工藝不再適用，應根據(jù)再確認結(jié)果修改工藝作業(yè)指導書。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測