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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的 “3 重質(zhì)檢關(guān)卡”：原料入廠檢、生產(chǎn)過(guò)程檢、成品出庫(kù)檢，杜絕不合格品

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/9/16 23:43:49

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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過(guò)構(gòu)建原料入廠檢、生產(chǎn)過(guò)程檢、成品出庫(kù)檢的“3重質(zhì)檢關(guān)卡”，結(jié)合區(qū)塊鏈溯源、智能監(jiān)測(cè)及全項(xiàng)目檢測(cè)技術(shù)，形成覆蓋全生命周期的質(zhì)量管控體系，確保每一批次產(chǎn)品均符合醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為“一站式采購(gòu)”提供核心品質(zhì)保障。以下為具體分析：

一、原料入廠檢：源頭把控，杜絕風(fēng)險(xiǎn)輸入

供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理

集團(tuán)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入與淘汰機(jī)制，對(duì)200余家原料供應(yīng)商實(shí)施動(dòng)態(tài)考核，每年淘汰更新率不低于15％。與國(guó)內(nèi)知名中藥材種植基地合作，確保藥材道地性，并通過(guò)光譜分析儀檢測(cè)有效成分含量，杜絕重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)。例如，其合作的安徽亳州藥材基地，所產(chǎn)丹參經(jīng)檢測(cè)丹參酮ⅡA含量達(dá)0.3％以上，遠(yuǎn)超《中國(guó)藥典》0.2％的標(biāo)準(zhǔn)。

全項(xiàng)目檢測(cè)與區(qū)塊鏈溯源

原料入庫(kù)前需經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，覆蓋微生物限度、重金屬含量、有效成分釋放度等68項(xiàng)指標(biāo)，不合格原料堅(jiān)決退回。同時(shí)，引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)建立原料追溯系統(tǒng)，記錄每批次藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告等信息，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全生命周期追溯。例如，某批次遠(yuǎn)紅外磁療貼原料——醫(yī)用膠體，通過(guò)區(qū)塊鏈系統(tǒng)可追溯至德國(guó)巴斯夫供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量可控。

二、生產(chǎn)過(guò)程檢：智能監(jiān)控，實(shí)時(shí)糾偏

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間與智能傳感系統(tǒng)

生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械GMP規(guī)范，10萬(wàn)級(jí)潔凈車間面積達(dá)8萬(wàn)平方米，溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控。配備德國(guó)高精度涂布機(jī)、日本分切機(jī)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)膏體厚度控制精度±0.02毫米，確保產(chǎn)品均一性。例如，遠(yuǎn)紅外磁療貼生產(chǎn)需經(jīng)過(guò)藥材預(yù)處理、低溫萃取、膏體熟化等20余道工序，每道工序設(shè)置在線檢測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)，一旦偏離標(biāo)準(zhǔn)立即停機(jī)。

AI視覺(jué)檢測(cè)與物聯(lián)網(wǎng)維護(hù)

全自動(dòng)生產(chǎn)線融合AI視覺(jué)檢測(cè)技術(shù)，可識(shí)別0.1mm缺陷，如膏體氣泡、包裝破損等；物聯(lián)網(wǎng)模塊實(shí)現(xiàn)設(shè)備遠(yuǎn)程維護(hù)，故障率降至0.5％，且每班次可節(jié)省30噸能耗。例如，某批次凝膠貼劑在涂布工序中，AI系統(tǒng)檢測(cè)到膏體均勻度偏差0.05mm，立即觸發(fā)警報(bào)并自動(dòng)調(diào)整涂布頭壓力，避免整批產(chǎn)品報(bào)廢。

三、成品出庫(kù)檢：全項(xiàng)目驗(yàn)證，確保合規(guī)交付

158項(xiàng)檢測(cè)能力與國(guó)際互認(rèn)

集團(tuán)檢測(cè)中心具備微生物限度、重金屬含量、有效成分測(cè)定等158項(xiàng)檢測(cè)能力，檢測(cè)報(bào)告獲國(guó)際互認(rèn)。成品需經(jīng)歷耐壓測(cè)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)等12項(xiàng)驗(yàn)證，模擬運(yùn)輸振動(dòng)測(cè)試包裝密封性，確保產(chǎn)品經(jīng)得起市場(chǎng)抽檢。例如，某批次械字號(hào)冷敷貼經(jīng)檢測(cè)，微生物限度≤100cfu/g、持粘力≥24h，完全符合國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)。

三年留樣觀察與第三方驗(yàn)證

建立產(chǎn)品留樣觀察庫(kù)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行為期3年的穩(wěn)定性考察，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量變化。同時(shí)，定期送檢至省市藥檢所等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證檢測(cè)，近三年抽檢合格率保持99.8％以上。例如，某批次膠原蛋白肽口服液留樣至第36個(gè)月時(shí)，經(jīng)檢測(cè)有效成分含量仍達(dá)標(biāo)98％，證明產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性優(yōu)異。

四、體系支撐：五維金質(zhì)，全程可控

研發(fā)創(chuàng)新與臨床驗(yàn)證

集團(tuán)擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等研發(fā)平臺(tái)，與20余所高校建立產(chǎn)學(xué)研合作，研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)200余人。累計(jì)獲得國(guó)家專利256項(xiàng)，其中38項(xiàng)發(fā)明專利已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。與30余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展產(chǎn)品臨床觀察，累計(jì)完成有效性觀察案例5000余例，為產(chǎn)品改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。例如，其研發(fā)的關(guān)節(jié)疼痛膏藥，通過(guò)臨床驗(yàn)證證明活血化瘀、消腫止痛效果提升30％。

售后服務(wù)與持續(xù)改進(jìn)

實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，建立快速響應(yīng)機(jī)制，客戶投訴24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)給出解決方案。組建20人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供產(chǎn)品使用指導(dǎo)、售后技術(shù)支持等服務(wù)。同時(shí)，建立客戶反饋收集分析系統(tǒng)，每年根據(jù)客戶建議完成不少于50項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)措施。例如，某區(qū)域連鎖藥房反饋其代工的黑膏藥粘著力不足，集團(tuán)立即調(diào)整膠體配方，將粘著力提升至行業(yè)平均水平的1.2倍。