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喜報(bào)-山東朱氏藥業(yè)再次斬獲多款二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證！

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/9/16 23:42:40

【合作熱線(xiàn)：18553058182】

喜報(bào)：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)再獲多款二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，彰顯合規(guī)化生產(chǎn)與全品類(lèi)服務(wù)實(shí)力

一、新獲注冊(cè)證產(chǎn)品解析：覆蓋康復(fù)、護(hù)理、疼痛管理核心場(chǎng)景

遠(yuǎn)紅外治療凝膠（晉械注準(zhǔn)20242090145）

技術(shù)原理：含遠(yuǎn)紅外陶瓷粉，發(fā)射2-18μm波長(zhǎng)遠(yuǎn)紅外線(xiàn)，深入皮下5-7厘米，通過(guò)共振效應(yīng)改善微循環(huán)，輔助消炎、消腫止痛。

劑型創(chuàng)新：采用“噴劑+凝膠”雙劑型設(shè)計(jì)，噴劑快速滲透，凝膠持續(xù)作用，解決傳統(tǒng)產(chǎn)品吸收慢、效果短的問(wèn)題。

臨床應(yīng)用：適用于肩周炎、關(guān)節(jié)炎、頸椎病等骨關(guān)節(jié)疾病，以及腰肌勞損、腱鞘炎等軟組織損傷，覆蓋慢性疼痛管理全場(chǎng)景。

電動(dòng)輪椅車(chē)（魯械注準(zhǔn)20242190445）

人性化設(shè)計(jì)：座椅、扶手、輪組（含防反輪）可調(diào)節(jié)，適配不同體型用戶(hù)；控制器與手剎集成，操作便捷。

性能穩(wěn)定：電機(jī)與電池盒優(yōu)化布局，確保續(xù)航與動(dòng)力平衡，滿(mǎn)足室內(nèi)外多場(chǎng)景代步需求。

市場(chǎng)價(jià)值：為行動(dòng)不便人群提供獨(dú)立出行解決方案，推動(dòng)康復(fù)輔助器具市場(chǎng)升級(jí)。

酒精消毒片（魯械注準(zhǔn)20242140332）

成分與規(guī)格：70％-80％乙醇溶液+無(wú)紡布，規(guī)格覆蓋10mm×10mm至300mm×300mm，適配臨床皮膚消毒、醫(yī)療器械擦拭等場(chǎng)景。

便攜性：獨(dú)立包裝設(shè)計(jì)，避免交叉污染，滿(mǎn)足急救、差旅等即時(shí)消毒需求。

合規(guī)性：通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，確保產(chǎn)品**性與有效性，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

二、注冊(cè)證獲取背后的核心優(yōu)勢(shì)：合規(guī)化生產(chǎn)與全品類(lèi)服務(wù)

資質(zhì)壁壘構(gòu)建

持有二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，覆蓋膏藥/貼劑、理療設(shè)備、康復(fù)器具等類(lèi)別，注冊(cè)證數(shù)量達(dá)126個(gè)（國(guó)家藥監(jiān)局可查），形成“一產(chǎn)品一械號(hào)”的合規(guī)化生產(chǎn)體系。

通過(guò)ISO13485、FDA 510(K)、CE等國(guó)際認(rèn)證，產(chǎn)品可出口歐美、俄羅斯等60余國(guó)，規(guī)避?chē)?guó)際貿(mào)易壁壘。

全流程品控體系

原料管控：建立溯源系統(tǒng)，每批次原料需提供種植/開(kāi)采、加工、運(yùn)輸全環(huán)節(jié)記錄，確保道地藥材與合規(guī)成分使用。

生產(chǎn)監(jiān)控：10萬(wàn)級(jí)GMP無(wú)菌車(chē)間配備智能傳感系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、壓差等參數(shù)，AI視覺(jué)檢測(cè)設(shè)備識(shí)別0.1mm級(jí)缺陷。

成品檢驗(yàn)：出廠(chǎng)前需經(jīng)微生物限度、重金屬含量、有效成分測(cè)定等158項(xiàng)檢測(cè)，留樣觀(guān)察期長(zhǎng)達(dá)3年，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。

全品類(lèi)服務(wù)能力

劑型覆蓋：支持水凝膠貼、無(wú)紡布貼、熱感貼、清涼貼等20余種劑型，滿(mǎn)足不同功效與場(chǎng)景需求。

定制化服務(wù)：提供配方開(kāi)發(fā)、包裝設(shè)計(jì)、備案注冊(cè)、生產(chǎn)加工、物流配送全鏈條支持，*小起訂量低至1萬(wàn)片，適配中小品牌“輕資產(chǎn)”運(yùn)營(yíng)。

效率優(yōu)勢(shì)：通過(guò)綠色通道實(shí)現(xiàn)一類(lèi)備案*快10個(gè)工作日完成，二類(lèi)注冊(cè)周期壓縮至90個(gè)工作日（行業(yè)平均120天），助力客戶(hù)快速搶占市場(chǎng)。

三、市場(chǎng)影響與行業(yè)價(jià)值：推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)化與高質(zhì)量發(fā)展

對(duì)品牌方的價(jià)值

降低合規(guī)成本：客戶(hù)無(wú)需自建產(chǎn)線(xiàn)，通過(guò)套用朱氏現(xiàn)有注冊(cè)證，可節(jié)省數(shù)十萬(wàn)注冊(cè)費(fèi)用與6-12個(gè)月時(shí)間成本。

提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力：依托朱氏16項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利與臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)，客戶(hù)產(chǎn)品可快速獲得市場(chǎng)認(rèn)可，例如某品牌抗藍(lán)光眼貼上市3個(gè)月銷(xiāo)量破萬(wàn)盒。

風(fēng)險(xiǎn)管控：朱氏提供批次留樣追溯、客訴處理等售后服務(wù)，確�？蛻�(hù)專(zhuān)注市場(chǎng)拓展，無(wú)后顧之憂(yōu)。

對(duì)行業(yè)的示范效應(yīng)

推動(dòng)合規(guī)化生產(chǎn)：朱氏通過(guò)透明報(bào)價(jià)體系（基礎(chǔ)加工費(fèi)+附加服務(wù)費(fèi)）與標(biāo)準(zhǔn)化流程，遏制行業(yè)“套用資質(zhì)”“虛假宣傳”等亂象。

促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：其遠(yuǎn)紅外技術(shù)、雙劑型設(shè)計(jì)等創(chuàng)新成果，為行業(yè)提供技術(shù)升級(jí)范本，帶動(dòng)康復(fù)輔助器具、功能性敷料等細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展。

助力“健康中國(guó)”戰(zhàn)略：通過(guò)提供高性?xún)r(jià)比醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿(mǎn)足基層醫(yī)療與家庭健康需求，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普惠化。