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大健康貼牌怎么避坑？山東朱氏藥業(yè)告訴你3 個合規(guī)要點

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/9/10 12:59:51

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在大健康貼牌領(lǐng)域，選擇合規(guī)廠家是規(guī)避風(fēng)險的核心，山東朱氏藥業(yè)通過多年實踐總結(jié)出以下3個關(guān)鍵合規(guī)要點，結(jié)合行業(yè)法規(guī)與實際案例，為品牌方提供可落地的避坑指南：

一、資質(zhì)合規(guī)：從“械字號”到“藍帽子”的全鏈條審查

基礎(chǔ)資質(zhì)核查

大健康產(chǎn)品涵蓋保健食品、醫(yī)療器械、普通食品等類別，不同品類需對應(yīng)不同資質(zhì)。例如：

醫(yī)療器械類：必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品需獲得“械字號”注冊或備案憑證（如膏藥貼劑需二類醫(yī)療器械資質(zhì)）。

保健食品類：需通過國家市場監(jiān)管總局審批，獲得“藍帽子”標(biāo)志，并明確功能宣稱范圍（如增強免疫力、輔助降血糖等）。

普通食品類：需符合《食品**法》要求，部分特膳食品（如運動營養(yǎng)食品）需符合特定國家標(biāo)準(zhǔn)（如GB 24154）。

避坑案例：某品牌因未核實代工廠資質(zhì)，使用未備案的“械字號”貼劑，導(dǎo)致產(chǎn)品被下架并面臨行政處罰。朱氏藥業(yè)通過“一產(chǎn)品一械號”管理，確保**膏貼類產(chǎn)品合法合規(guī)，避免此類風(fēng)險。




國際認證補充

若涉及外貿(mào)業(yè)務(wù)，需額外核查代工廠的ISO22000、FDA、HACCP等認證，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)。

二、生產(chǎn)合規(guī)：從環(huán)境到流程的標(biāo)準(zhǔn)化管控

生產(chǎn)環(huán)境要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），膏藥貼劑等需在十萬級及以上潔凈度車間生產(chǎn)。品牌方應(yīng)要求代工廠提供車間潔凈度檢測報告，并實地考察溫濕度控制、壓差管理、人員流動等細節(jié)。

朱氏實踐：其十萬級凈化車間通過GMP體系考核，從環(huán)境參數(shù)到人員操作均實行標(biāo)準(zhǔn)化管理，杜絕生產(chǎn)污染風(fēng)險。




原料與工藝管控

原料合規(guī)性：需符合*新法規(guī)要求，如2025年新規(guī)對藥食同源物質(zhì)、新食品原料的使用范圍和限量做出明確規(guī)定。朱氏藥業(yè)建立原料數(shù)據(jù)庫，與權(quán)威檢測機構(gòu)合作完成**性評估，并提供替代方案應(yīng)對受限原料。

工藝穩(wěn)定性：代工廠應(yīng)具備模塊化生產(chǎn)線，能快速調(diào)整生產(chǎn)方向以響應(yīng)市場需求。例如，朱氏藥業(yè)通過柔性生產(chǎn)能力，支持1萬貼起訂的OEM模式，同時年產(chǎn)能超8億片，滿足大促期間的爆發(fā)式訂單。

全程追溯體系

新規(guī)要求實施全過程追溯制度，代工廠需建立從原料到成品的全程可追溯系統(tǒng)。朱氏藥業(yè)引進產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)批次管理、庫存動態(tài)追蹤與電商平臺數(shù)據(jù)互通，確保問題產(chǎn)品可快速召回。

三、標(biāo)簽與宣稱合規(guī)：從內(nèi)容到格式的精準(zhǔn)把控

標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范

根據(jù)2025年三項新規(guī)（GB 7718-2025、GB 28050-2025、《食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法》），標(biāo)簽需包含以下核心信息：

產(chǎn)品名稱：商標(biāo)名、通用名與屬性名不得分開標(biāo)注，字體、顏色和字號需一致。

生產(chǎn)日期與保質(zhì)期：需在包裝主要展示版面設(shè)置獨立區(qū)域（如白底黑字），字體高度≥3mm（小規(guī)格包裝≥2mm），并按“年月日”順序標(biāo)注。

直接接觸食品的包裝：需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、食用方法等信息，避免使用通用包裝。

朱氏服務(wù)：其標(biāo)簽審核部門配備智能系統(tǒng)，自動識別風(fēng)險點，并提供免費合規(guī)性審核服務(wù)，幫助品牌方規(guī)避標(biāo)簽違規(guī)風(fēng)險。




功能宣稱限制

保健食品：禁止使用“治療”“**”等醫(yī)療術(shù)語，功能聲稱需有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)過備案或?qū)徟?/p>

普通食品：不得宣稱保健功能，如“增強免疫力”“輔助降血糖”等。

避坑案例：某品牌因在普通食品標(biāo)簽上標(biāo)注“排毒養(yǎng)顏”，被認定為虛假宣傳，面臨高額罰款。朱氏藥業(yè)通過法規(guī)團隊持續(xù)跟蹤政策變化，確保產(chǎn)品宣稱符合*新要求。




致敏物質(zhì)提示

根據(jù)GB 7718-2025，預(yù)包裝食品需強制標(biāo)示致敏物質(zhì)信息（如麩質(zhì)、甲殼綱類動物、魚類等），品牌方應(yīng)對原料進行逐一排查并列入標(biāo)簽。