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醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)國(guó)家生產(chǎn)要求

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/8/29 8:36:47

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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)用冷敷貼需嚴(yán)格遵循國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，其核心要求涵蓋產(chǎn)品規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境及合規(guī)管理五大維度，具體如下：

一、產(chǎn)品規(guī)格與結(jié)構(gòu)組成

規(guī)格劃分：醫(yī)用冷敷貼的規(guī)格按外形和尺寸劃分，包括正方形（如6cm×6cm、7cm×7cm）和長(zhǎng)方形（如4cm×11cm、5cm×12cm）等多種尺寸，誤差需控制在±2mm范圍內(nèi)。

結(jié)構(gòu)組成：由降溫物質(zhì)（如卡波姆、甘油、純化水）和固定器具（無(wú)紡布）組成，降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

二、性能指標(biāo)要求

外觀與尺寸：樣品層應(yīng)光滑潔凈、色澤均勻，無(wú)脫膏、失粘現(xiàn)象，邊緣整齊；無(wú)紡布背襯層和聚乙烯薄膜覆蓋層的保護(hù)膜應(yīng)裁切整齊、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。尺寸按標(biāo)示規(guī)格測(cè)量，誤差應(yīng)在±2mm范圍內(nèi)。

物理性能：

殘留物重量占比不得超過(guò)5％。

貼于豎直玻璃板上4小時(shí)以上不得脫落。

初粘性試驗(yàn)需粘住1號(hào)鋼球并停留3*以上。

耐熱性在45℃±2℃時(shí)保持30分鐘樣品不流淌，耐寒性在-1℃±1℃時(shí)保持30分鐘樣品不結(jié)冰。

含水量與pH值：含水量不低于50.0％，pH值在5.0-7.0之間。

微生物限度：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出。

三、生產(chǎn)環(huán)境與資質(zhì)

生產(chǎn)環(huán)境：需配備10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，通過(guò)醫(yī)療器械專(zhuān)用體系認(rèn)證（如ISO13485），確保生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌化。

資質(zhì)要求：

持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，確保生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。

產(chǎn)品需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局備案，取得械字號(hào)注冊(cè)證（如“魯臨械備2023XXXX”）。

符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立從原料入庫(kù)到成品出庫(kù)的全流程追溯體系。

四、合規(guī)管理要求

包裝標(biāo)識(shí)：包裝盒正面僅允許體現(xiàn)品牌方商標(biāo)，背面文字統(tǒng)一固定，不得標(biāo)注委托方信息或成分表。

宣傳規(guī)范：嚴(yán)禁宣傳“治療”“療效”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

銷(xiāo)售渠道：僅限通過(guò)藥店、醫(yī)院等合規(guī)渠道銷(xiāo)售，確保產(chǎn)品流向可追溯。

五、山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)

研發(fā)能力：組建專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，與高校及科研機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展中藥材有效成分提取工藝研究，形成標(biāo)準(zhǔn)化配方庫(kù)。

生產(chǎn)能力：擁有8條智能化生產(chǎn)線(xiàn)，單條線(xiàn)日產(chǎn)能達(dá)5萬(wàn)支，支持柔性化生產(chǎn)，滿(mǎn)足5000-100萬(wàn)支訂單需求。

質(zhì)量控制：從原料檢驗(yàn)到成品檢測(cè)建立12道質(zhì)量檢測(cè)關(guān)卡，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

合規(guī)服務(wù)：提供產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程圖等注冊(cè)所需文件，協(xié)助客戶(hù)完成一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。