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拒絕 “小作坊代工”：山東朱氏藥業(yè)從原料到包裝全鏈路品控標準

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/8/29 8:32:50

山東朱氏藥業(yè)通過原料溯源、全流程檢測、智能化生產(chǎn)監(jiān)控、第三方審核四大核心環(huán)節(jié)，構(gòu)建了從原料到包裝的全鏈路品控體系，其標準遠超行業(yè)平均水平，**杜絕“小作坊代工”的質(zhì)量隱患。具體分析如下：

一、原料溯源：道地藥材+多重檢測，從源頭把控品質(zhì)

道地藥材直供

朱氏藥業(yè)與安徽亳州、河北安國等藥材市場建立直供合作，堅持“道地藥材”原則。例如，當歸、川芎等藥材均選自傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)，確保有效成分含量高、藥效**。同時，根據(jù)藥材特性嚴格把控采收時節(jié)，如根類藥材在秋冬季節(jié)采收，此時植物營養(yǎng)物質(zhì)回流至根部，藥效*為集中。

多重檢測屏障

原料入庫前需經(jīng)過第三方檢測機構(gòu)檢驗，重點檢測農(nóng)殘、重金屬（如砷≤3ppm）、有效成分含量等指標。例如，中藥材需通過32項檢測項目，確保符合藥用級標準，從源頭杜絕小作坊因原料以次充好導致的質(zhì)量問題。

二、生產(chǎn)過程：全流程自動化+三級質(zhì)檢，實現(xiàn)標準化生產(chǎn)

智能化生產(chǎn)監(jiān)控

朱氏藥業(yè)配備10萬級GMP潔凈車間，引進德國全自動涂布生產(chǎn)線、日本高精度分切設(shè)備，實現(xiàn)從基質(zhì)熬制到成品包裝的全流程自動化控制。通過MES生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，實時監(jiān)控溫度、壓力、涂布厚度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)保存期限不少于5年，確保生產(chǎn)過程可追溯。例如，膏體厚度控制精度達±0.02毫米，有效保障產(chǎn)品均一性。

三級質(zhì)量管控體系

原料檢驗：對每批次原料進行農(nóng)殘、重金屬、有效成分含量檢測，確保符合藥用級標準。

過程控制：每道工序設(shè)置質(zhì)量控制點，由專業(yè)品控人員進行抽檢。例如，涂布工序需實時監(jiān)測厚度均勻性，分切工序需檢查尺寸精度。

成品檢測：除常規(guī)微生物、剝離強度等指標外，新增致敏原篩查項目，確保產(chǎn)品**性。某三甲醫(yī)院中醫(yī)科的臨床反饋顯示，其生產(chǎn)的穴位貼劑***達92.3％，患者滿意度95％以上。

三、包裝與成品：合規(guī)性審核+長期留樣，確保市場**

包裝合規(guī)性審核

朱氏藥業(yè)與專業(yè)設(shè)計機構(gòu)合作，提供從外觀設(shè)計到合規(guī)性審核的一站式服務。例如，針對出口美國市場的膏藥，包裝需強制標注FDA注冊號、UDI**標識（2025年新規(guī)強制）、禁忌提示，并禁用“根治”“**”等**化用語。同時，根據(jù)不同消費場景（如運動損傷、辦公族亞健康）設(shè)計個性化包裝，滿足市場需求。

長期留樣與溯源

每批次產(chǎn)品需留樣1年以上，通過區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)覆蓋藥材種植至生產(chǎn)全鏈路（GPS定位+清關(guān)數(shù)據(jù)）。例如，若某批次產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速追溯至具體原料批次、生產(chǎn)工序及操作人員，實現(xiàn)精準召回與整改。

四、第三方審核與持續(xù)改進：以國際標準驅(qū)動品質(zhì)升級

國際認證背書

朱氏藥業(yè)已通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、歐盟CE認證、FDA工廠注冊認證等國際權(quán)威認證，部分產(chǎn)品獲得馬來西亞傳統(tǒng)藥注冊。例如，其械字號膏藥可直接進入美國市場，無需額外檢測，**降低品牌方的出口合規(guī)成本。

飛行檢查與動態(tài)優(yōu)化

企業(yè)定期邀請第三方檢測機構(gòu)進行突擊審核（飛行檢查），近三年省級以上監(jiān)督抽檢合格率保持高位。針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，朱氏藥業(yè)通過SOP體系升級、員工培訓等方式持續(xù)改進，確保品控標準始終**行業(yè)。

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