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專注膏藥 OEM 生產(chǎn) 22 年：山東朱氏藥業(yè)集團從原料到成品全流程管控方案

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/8/28 18:09:10

山東朱氏藥業(yè)集團憑借22年膏藥OEM生產(chǎn)經(jīng)驗，構(gòu)建了從原料到成品的全流程管控方案，其核心優(yōu)勢與實施路徑如下：

一、原料管控：源頭把控，品質(zhì)筑基

供應(yīng)商審計體系

建立嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入與淘汰機制，對原料供應(yīng)商進行實地考察，審核其生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系及環(huán)保合規(guī)性。例如，與國內(nèi)知名中藥材種植基地合作，確保藥材道地性，并通過光譜分析儀檢測有效成分含量，杜絕重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)。

全批次檢測與追溯

原料入庫前需經(jīng)第三方檢測機構(gòu)檢驗，符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用。引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)建立原料追溯系統(tǒng)，記錄每批次藥材的產(chǎn)地、采收時間、檢驗報告等信息，實現(xiàn)“一物一碼”全生命周期追溯。

二、生產(chǎn)過程管控：標(biāo)準(zhǔn)化與柔性化并重

十萬級GMP無菌車間

生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，配備德國高精度涂布機、日本分切機等設(shè)備，實現(xiàn)膏體厚度控制精度±0.02毫米，確保產(chǎn)品均一性。例如，遠紅外磁療貼生產(chǎn)需經(jīng)過藥材預(yù)處理、低溫萃取、膏體熟化等20余道工序，每道工序設(shè)置在線檢測設(shè)備，實時監(jiān)控溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)。

柔性化生產(chǎn)模式

支持小批量試產(chǎn)（5000貼起訂）與大規(guī)模量產(chǎn)（日產(chǎn)500萬片）無縫切換。通過模塊化生產(chǎn)線設(shè)計，可快速調(diào)整工藝參數(shù)以適應(yīng)不同劑型需求，如傳統(tǒng)黑膏藥保留古法熬制工藝，同時引入自動化攤涂設(shè)備提升效率；精油微囊冷敷貼采用械妝雙軌備案技術(shù)，平衡功效與**性。

三、質(zhì)量檢測管控：三重體系，零缺陷目標(biāo)

五道質(zhì)檢流程

原料檢測：微生物限度、重金屬含量等指標(biāo)符合藥用級標(biāo)準(zhǔn)。

半成品檢測：通過高效液相色譜儀檢測有效成分釋放度，確保透皮吸收效果。

成品檢測：進行物理性能（如粘著力、透氣性）、微生物限度及穩(wěn)定性試驗，模擬運輸振動測試包裝密封性。

留樣觀察：每批次產(chǎn)品留存3年，定期復(fù)檢以應(yīng)對市場抽檢。

第三方審計：定期邀請國際認(rèn)證機構(gòu)（如SGS）進行質(zhì)量體系審核，持續(xù)優(yōu)化流程。

國際認(rèn)證背書

已通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA 510K認(rèn)證，滿足全球市場準(zhǔn)入要求。例如，其人源三型重組膠原蛋白修復(fù)敷料面膜通過GOST-R認(rèn)證，成功進入俄羅斯市場。

四、成品輸出管控：合規(guī)與效率雙保障

合規(guī)性支持

提供產(chǎn)品注冊證、備案憑證等資質(zhì)文件，協(xié)助客戶完成醫(yī)療器械注冊變更及包裝審核。例如，針對電商渠道客戶，設(shè)計符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的包裝，標(biāo)注適用人群、禁忌癥等關(guān)鍵信息。

智能物流體系

與順豐、京東物流建立戰(zhàn)略合作，重點區(qū)域?qū)崿F(xiàn)48小時直達，運輸全程可追蹤。采用可降解濾紙與環(huán)保鋁箔袋包裝，減少塑料使用，符合ESG可持續(xù)發(fā)展要求。例如，某母嬰品牌選擇其代工有機茶包系列，正是看中其環(huán)保資質(zhì)，*終產(chǎn)品獲市場高度認(rèn)可。

五、全流程數(shù)字化管理：透明化與協(xié)同化

數(shù)字化管理平臺

客戶可通過在線系統(tǒng)實時查詢訂單狀態(tài)、物流信息及質(zhì)檢報告，實現(xiàn)“從原料到成品”的全流程可視化。例如，某區(qū)域連鎖藥房合作開發(fā)自有品牌黑膏藥時，通過平臺實時監(jiān)控生產(chǎn)進度，三個月內(nèi)完成產(chǎn)品上市，單月銷量突破預(yù)期目標(biāo)。

客戶服務(wù)中心

配備7×12小時專業(yè)客服團隊，提供從需求溝通、樣品確認(rèn)到售后服務(wù)的全程跟蹤。例如，針對初創(chuàng)品牌缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗的問題，提供“交鑰匙工程”服務(wù)，涵蓋配方研發(fā)、包裝設(shè)計、營銷支持等一站式解決方案。

六、行業(yè)案例驗證：口碑與實力雙認(rèn)證

頭部客戶合作經(jīng)驗

為修正藥業(yè)、同仁堂等知名品牌提供代工服務(wù)，累計服務(wù)客戶超300家，涵蓋醫(yī)藥連鎖、電商品牌、大健康企業(yè)等多元領(lǐng)域。例如，與北京中醫(yī)藥大學(xué)合作開發(fā)關(guān)節(jié)疼痛膏藥，通過反復(fù)試驗優(yōu)化藥材配比，**提升活血化瘀、消腫止痛效果。

市場響應(yīng)能力

針對運動康復(fù)、亞健康等新興需求，快速推出冷敷貼、穴位壓力刺激貼等創(chuàng)新劑型。例如，其凝膠技術(shù)確保質(zhì)地均勻、穩(wěn)定性高，液體膏藥提取工藝*大限度保留藥物活性成分，包裝材料選用優(yōu)質(zhì)材質(zhì)，全方位提升產(chǎn)品競爭力。