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2025 械字號(hào)膏藥備案政策解讀：地方標(biāo)準(zhǔn)差異化對(duì)代工合作的影響

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/8/14 18:07:27

2025械字號(hào)膏藥備案政策解讀：地方標(biāo)準(zhǔn)差異化對(duì)代工合作的影響

一、政策核心：備案制改革與地方標(biāo)準(zhǔn)分化

全國(guó)統(tǒng)一備案框架

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及2025年新規(guī)，械字號(hào)膏藥（如退熱貼、冷敷貼等）需通過(guò)備案或注冊(cè)上市。其中：

Ⅰ類醫(yī)療器械：實(shí)行省級(jí)備案制，流程簡(jiǎn)化至30-45個(gè)工作日（江蘇、廣東試點(diǎn)“外用品專項(xiàng)通道”）；

Ⅱ類醫(yī)療器械：需國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，周期延長(zhǎng)至1-2年，且要求提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

地方標(biāo)準(zhǔn)差異化凸顯

河南、吉林：對(duì)健字號(hào)（保健用品）審批效率較高，但械字號(hào)備案仍需嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械分類目錄》；

江蘇、廣東：開通傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品快速審評(píng)通道，允許部分膏藥備案周期縮短至30個(gè)工作日；

北京、上海：強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)管，要求十萬(wàn)級(jí)凈化車間及紫外線殺菌系統(tǒng)，并需配備執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)療器械工程師。

影響分析：代工企業(yè)需根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)選擇備案省份，例如：

若主打線上電商渠道，優(yōu)先選擇江蘇、廣東等審評(píng)快的地區(qū)；

若產(chǎn)品含特殊成分（如天然植物提取物），需提前確認(rèn)地方對(duì)原料合規(guī)性的要求。

二、地方標(biāo)準(zhǔn)差異對(duì)代工合作的具體影響

資質(zhì)門檻分化

生產(chǎn)許可證：代工廠必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且備案憑證需與產(chǎn)品類別匹配（如Ⅰ類備案憑證僅限省內(nèi)銷售）；

人員要求：部分省份（如北京）要求企業(yè)配備兩名以上熟悉藥事法規(guī)的專業(yè)人員，其中一名需為執(zhí)業(yè)藥師。

備案材料與流程差異

技術(shù)文檔：需提交配方表（含用量）、工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（需第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證）；

**性評(píng)價(jià)：Ⅱ類醫(yī)療器械需提供皮膚刺激性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物相容性測(cè)試報(bào)告；

標(biāo)簽規(guī)范：河南、吉林允許標(biāo)注“輔助緩解”“物理作用”，但北京、上海禁用“治療”“消炎”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

案例：某代工廠因未在包裝上標(biāo)注“僅供外用”警示語(yǔ)，被上海市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令整改，導(dǎo)致產(chǎn)品下架3個(gè)月。

成本與周期波動(dòng)

檢測(cè)費(fèi)用：Ⅰ類醫(yī)療器械檢測(cè)費(fèi)約1-5萬(wàn)元，Ⅱ類需5-15萬(wàn)元（含臨床試驗(yàn)）；

審評(píng)周期：普通流程需3-6個(gè)月，試點(diǎn)省份可縮短至30個(gè)工作日，但非試點(diǎn)地區(qū)可能延長(zhǎng)至6個(gè)月；

合規(guī)成本：為滿足地方標(biāo)準(zhǔn)，代工廠需投入更多資源用于環(huán)境改造（如凈化車間升級(jí)）及人員培訓(xùn)。

三、代工合作風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)策略

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

資質(zhì)套用：使用過(guò)期批文或偽造備案憑證，可能面臨貨值金額15-30倍罰款；

功效宣稱違規(guī)：在標(biāo)簽或宣傳中使用“治療”“根治”等詞匯，*高可罰200萬(wàn)元；

原料溯源缺失：未提供中藥材GAP認(rèn)證及農(nóng)殘檢測(cè)報(bào)告，可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略

選擇白名單企業(yè)：優(yōu)先合作具備行業(yè)認(rèn)證的代工廠（如秦魯藥業(yè)、朱氏藥業(yè)），其生產(chǎn)資質(zhì)及合規(guī)記錄更可靠；

合同條款約束：在委托協(xié)議中明確質(zhì)量主責(zé)方、原料溯源要求、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及召回機(jī)制；

動(dòng)態(tài)合規(guī)管理：建立法規(guī)團(tuán)隊(duì)或與第三方機(jī)構(gòu)合作，實(shí)時(shí)跟蹤地方政策變化（如河南對(duì)健字號(hào)審批效率的調(diào)整）。

四、未來(lái)趨勢(shì)：標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性并存

數(shù)字化管理升級(jí)

國(guó)家藥監(jiān)局推行“電子批文”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)備案信息全程可追溯，地方標(biāo)準(zhǔn)差異將逐步透明化。

技術(shù)創(chuàng)新支持

鼓勵(lì)天然植物提取物等綠色產(chǎn)品研發(fā)，簡(jiǎn)化審批材料（如免交部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)），但需確保原料符合《已使用外用中草藥制劑名單》。

跨區(qū)域協(xié)作強(qiáng)化

隨著“智慧藥監(jiān)”系統(tǒng)上線，企業(yè)可通過(guò)省級(jí)監(jiān)管部門官網(wǎng)同步提交材料，減少因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致的重復(fù)申報(bào)。

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