北京市第三家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站落地大興
2025/9/10   來(lái)源：千龍網(wǎng)  閱讀數(shù)：

“有了落地大興的創(chuàng)新站，我們企業(yè)無(wú)論是工藝規(guī)模擴(kuò)大還是原料前處理等流程，有了前置溝通渠道，審批效率將大大提高�！北本┪搴筒┌乃帢I(yè)股份有限公司醫(yī)藥創(chuàng)新研究院副院長(zhǎng)劉志華如是說(shuō)。他口中的“創(chuàng)新站”就是北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站大興站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“大興服務(wù)站”），昨日，該創(chuàng)新站在大興生物醫(yī)藥基地正式揭牌成立。聚焦企業(yè)從研發(fā)到上市全周期需求，大興服務(wù)站將進(jìn)一步賦能大興區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

大興服務(wù)站延續(xù)五大功能 可為企業(yè)提供定制化咨詢(xún)

記者了解到，大興服務(wù)站將延續(xù)北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站“政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺(tái)、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口”五大核心功能，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特色進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。

具體來(lái)說(shuō)，服務(wù)站將前置審評(píng)審批，針對(duì)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目，提供注冊(cè)申報(bào)資料形式審查、臨床試驗(yàn)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等“一對(duì)一”上門(mén)服務(wù)，推動(dòng)審評(píng)環(huán)節(jié)前置介入，縮短產(chǎn)品上市周期。此外，大興服務(wù)站還將為企業(yè)提供定制化咨詢(xún)，通過(guò)“北京藥監(jiān)”公眾號(hào)、服務(wù)二維碼等渠道，建立每周咨詢(xún)預(yù)告機(jī)制，集中解答企業(yè)注冊(cè)申報(bào)、體系核查、持有人變更等高頻問(wèn)題。

服務(wù)站還將成為資源對(duì)接平臺(tái)，聯(lián)合屬地政府、科研院所及產(chǎn)業(yè)園區(qū)，定期舉辦政策沙龍、項(xiàng)目路演及產(chǎn)學(xué)研對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新要素高效配置。為更好解答企業(yè)困惑，服務(wù)站還將開(kāi)設(shè)專(zhuān)題公開(kāi)課、駐站人員實(shí)訓(xùn)及企業(yè)定制培訓(xùn)，涵蓋注冊(cè)審評(píng)、核查檢查、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等領(lǐng)域。

優(yōu)先承接國(guó)家級(jí)試點(diǎn)政策 服務(wù)站全程陪伴產(chǎn)品上市

大興服務(wù)站的落地，將進(jìn)一步強(qiáng)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。依托大興區(qū)“兩區(qū)”建設(shè)政策紅利，服務(wù)站將優(yōu)先承接國(guó)家級(jí)試點(diǎn)政策，如優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)等，為企業(yè)創(chuàng)新提供制度保障。從研發(fā)初期技術(shù)指導(dǎo)，到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)，再到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，服務(wù)站將全程陪伴產(chǎn)品上市，降低企業(yè)創(chuàng)新成本。

劉志華向記者舉了一個(gè)例子，他們公司原創(chuàng)的降血糖天然藥物桑枝總生物堿片在上市后，市場(chǎng)反響很好，企業(yè)在開(kāi)展批量的規(guī)�；�放大、提升產(chǎn)能過(guò)程中，存在補(bǔ)充申請(qǐng)、生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等不同內(nèi)容如何有序銜接的困惑，需要在推進(jìn)過(guò)程中給予幫助，“相信大興服務(wù)站成立后，會(huì)對(duì)我們這些困惑給予更加及時(shí)、全面的指導(dǎo)�！�

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次設(shè)立的大興服務(wù)站是市藥監(jiān)局“區(qū)建區(qū)用、市級(jí)指導(dǎo)、市區(qū)協(xié)管”模式的又一實(shí)踐，通過(guò)整合專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量、屬地資源與產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。未來(lái)，服務(wù)站將聚焦審評(píng)審批前置、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先等核心功能，加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，保障公眾健康需求。

第四家服務(wù)站將落地海淀 進(jìn)一步縮小政策服務(wù)半徑

記者了解到，2023年，市藥監(jiān)局在全國(guó)首創(chuàng)設(shè)立省級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，經(jīng)過(guò)兩年多的運(yùn)行發(fā)展，服務(wù)站已經(jīng)成為本市為生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的重要平臺(tái)窗口。昨日揭牌的大興服務(wù)站是繼昌平區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)之后，北京市設(shè)立的第三家市級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，標(biāo)志著首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人還透露，繼大興站之后，北京市第四家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站——海淀站也已相對(duì)成熟，預(yù)計(jì)將于近期揭牌。屆時(shí)，全市將形成“東南西北”協(xié)同布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步縮小政策服務(wù)半徑，提升企業(yè)獲得感。




編輯：Rae