北京市第三家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站落地大興
2025/9/10   來源：千龍網(wǎng)  閱讀數(shù)：

“有了落地大興的創(chuàng)新站，我們企業(yè)無論是工藝規(guī)模擴(kuò)大還是原料前處理等流程，有了前置溝通渠道，審批效率將大大提高�！北本┪搴筒┌乃帢I(yè)股份有限公司醫(yī)藥創(chuàng)新研究院副院長劉志華如是說。他口中的“創(chuàng)新站”就是北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站大興站（以下簡稱“大興服務(wù)站”），昨日，該創(chuàng)新站在大興生物醫(yī)藥基地正式揭牌成立。聚焦企業(yè)從研發(fā)到上市全周期需求，大興服務(wù)站將進(jìn)一步賦能大興區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

大興服務(wù)站延續(xù)五大功能 可為企業(yè)提供定制化咨詢

記者了解到，大興服務(wù)站將延續(xù)北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站“政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口”五大核心功能，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特色進(jìn)行優(yōu)化升級。

具體來說，服務(wù)站將前置審評審批，針對創(chuàng)新藥械項(xiàng)目，提供注冊申報資料形式審查、臨床試驗(yàn)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等“一對一”上門服務(wù)，推動審評環(huán)節(jié)前置介入，縮短產(chǎn)品上市周期。此外，大興服務(wù)站還將為企業(yè)提供定制化咨詢，通過“北京藥監(jiān)”公眾號、服務(wù)二維碼等渠道，建立每周咨詢預(yù)告機(jī)制，集中解答企業(yè)注冊申報、體系核查、持有人變更等高頻問題。

服務(wù)站還將成為資源對接平臺，聯(lián)合屬地政府、科研院所及產(chǎn)業(yè)園區(qū)，定期舉辦政策沙龍、項(xiàng)目路演及產(chǎn)學(xué)研對接活動，促進(jìn)創(chuàng)新要素高效配置。為更好解答企業(yè)困惑，服務(wù)站還將開設(shè)專題公開課、駐站人員實(shí)訓(xùn)及企業(yè)定制培訓(xùn)，涵蓋注冊審評、核查檢查、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等領(lǐng)域。

優(yōu)先承接國家級試點(diǎn)政策 服務(wù)站全程陪伴產(chǎn)品上市

大興服務(wù)站的落地，將進(jìn)一步強(qiáng)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。依托大興區(qū)“兩區(qū)”建設(shè)政策紅利，服務(wù)站將優(yōu)先承接國家級試點(diǎn)政策，如優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)、藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)等，為企業(yè)創(chuàng)新提供制度保障。從研發(fā)初期技術(shù)指導(dǎo)，到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊申報輔導(dǎo)，再到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，服務(wù)站將全程陪伴產(chǎn)品上市，降低企業(yè)創(chuàng)新成本。

劉志華向記者舉了一個例子，他們公司原創(chuàng)的降血糖天然藥物桑枝總生物堿片在上市后，市場反響很好，企業(yè)在開展批量的規(guī)�；�放大、提升產(chǎn)能過程中，存在補(bǔ)充申請、生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等不同內(nèi)容如何有序銜接的困惑，需要在推進(jìn)過程中給予幫助，“相信大興服務(wù)站成立后，會對我們這些困惑給予更加及時、全面的指導(dǎo)。”

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次設(shè)立的大興服務(wù)站是市藥監(jiān)局“區(qū)建區(qū)用、市級指導(dǎo)、市區(qū)協(xié)管”模式的又一實(shí)踐，通過整合專業(yè)技術(shù)力量、屬地資源與產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，為企業(yè)提供個性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。未來，服務(wù)站將聚焦審評審批前置、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先等核心功能，加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，保障公眾健康需求。

第四家服務(wù)站將落地海淀 進(jìn)一步縮小政策服務(wù)半徑

記者了解到，2023年，市藥監(jiān)局在全國首創(chuàng)設(shè)立省級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，經(jīng)過兩年多的運(yùn)行發(fā)展，服務(wù)站已經(jīng)成為本市為生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的重要平臺窗口。昨日揭牌的大興服務(wù)站是繼昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)之后，北京市設(shè)立的第三家市級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，標(biāo)志著首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人還透露，繼大興站之后，北京市第四家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站——海淀站也已相對成熟，預(yù)計(jì)將于近期揭牌。屆時，全市將形成“東南西北”協(xié)同布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步縮小政策服務(wù)半徑，提升企業(yè)獲得感。




編輯：Rae