某醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品案
2025/7/28   來源：陜西網(wǎng)  閱讀數(shù)：

某藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的違法行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處，有效維護(hù)了藥品市場管理秩序，切實(shí)降低了公眾用藥安全隱患。

案情概述

2022年11月，某藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療美容診所進(jìn)行日常檢查時，發(fā)現(xiàn)該診所使用標(biāo)示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，經(jīng)核查，涉案產(chǎn)品屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品，貨值金額1450元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)和第二款規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

消費(fèi)與合規(guī)提示

《藥品管理法》第二十四條第一款規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。第六十四條第一款規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第六十六條規(guī)定，進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第九十八條第四款規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。按照上述規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須查驗(yàn)供貨方的相應(yīng)資質(zhì)和證明文件，確保采購渠道合法合規(guī)、進(jìn)口備案與檢驗(yàn)流程手續(xù)規(guī)范齊全，并落實(shí)質(zhì)量管理與追溯義務(wù)。

在此也提醒廣大消費(fèi)者，進(jìn)口藥品必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和管制類精神藥品因其高風(fēng)險性更是受到國家嚴(yán)格管控，如未經(jīng)審批，其安全性、有效性及產(chǎn)品來源的可靠性均無法得到有效保障，可能存在巨大用藥風(fēng)險。因此，法律法規(guī)也對此類違法行為規(guī)定了更為嚴(yán)厲的懲處措施。在購買和使用進(jìn)口藥品時，一定要選擇正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)。麻醉藥品和管制類精神藥品嚴(yán)禁個人未經(jīng)合法處方和指定渠道購買，確因醫(yī)療需要，必須在具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由專業(yè)醫(yī)師診斷并開具合法處方后，在指定的藥房或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方用藥。同時，消費(fèi)者應(yīng)關(guān)注藥品的批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號，其中字母J代表進(jìn)口類別）、中文標(biāo)識等信息，確保所購買的藥品安全可靠。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或可疑情況，請及時向藥品監(jiān)管部門投訴舉報。

編輯：Rae