全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新 國家藥監(jiān)局發(fā)布十大舉措
2025/7/4   來源：第一財經(jīng)  閱讀數(shù)：

為全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局將對符合要求的“國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值”高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，以更大力度支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出�！卑l(fā)展。

在今年3月底向社會公開征求意見之后，國家藥監(jiān)局于7月3日正式發(fā)布“關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告”（以下簡稱“舉措”）。舉措聚焦高端醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，提出十項關(guān)鍵舉措，覆蓋審評審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、上市后監(jiān)管強化等全鏈條。

高端醫(yī)療器械包括醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等。

國家藥監(jiān)局表示，高端醫(yī)療器械是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為此，該局將“全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力�！�

在審評審批方面，今年年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》已提出，醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。針對高端醫(yī)療器械，此次舉措進一步明確，將推動審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。

特殊審批程序也將進一步優(yōu)化�！皩σ婪ㄗ鞒龈綏l件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。”舉措稱。

2019年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》，不過彼時“附條件批準(zhǔn)上市”的醫(yī)療器械主要針對于“對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品上市后，再繼續(xù)完成上市前臨床試驗，或者開展新的上市后臨床研究等，從而加速產(chǎn)品上市速度，確保臨床使用需求。

近年來，我國高端醫(yī)療器械技術(shù)突破和產(chǎn)品上市速度明顯加快，針對這類器械探索“附條件批準(zhǔn)的具體要求”有其必要性。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年至2017年批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械33個。到今年4月初，我國已累計批準(zhǔn)323個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備和試劑等高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

為優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，舉措還提到，“將對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查�！�

根據(jù)2018年新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照“早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。國家藥監(jiān)局此次進一步提出，對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。

優(yōu)化審評審批主要面向兩類高端醫(yī)療器械。舉措稱：支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市；加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

有業(yè)界觀點認為，“標(biāo)準(zhǔn)”往往是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械參與國際競爭的隱性門檻。故而，在政策端優(yōu)化審評審批的同時，還需要推進標(biāo)準(zhǔn)化研究，以推進注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品研發(fā)、上市和出海。

舉措中也提到，國家藥監(jiān)局將強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。為給高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持，國家藥監(jiān)局將同時加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)。主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

其中，人工智能、腦機接口、生物材料等前沿技術(shù)將成為接下來標(biāo)準(zhǔn)完善以及注冊指導(dǎo)政策關(guān)注的重點。

比如，根據(jù)舉措，加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織；加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究；研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評要點；研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應(yīng)用。

針對當(dāng)前醫(yī)用機器人市場的競爭亂象，舉措還提到，將制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等醫(yī)用機器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。

不可忽視的是，產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)。所以，在支持創(chuàng)新提速的同時，根據(jù)舉措，國家藥監(jiān)局將強化醫(yī)療器械警戒工作，細化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求，持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實世界研究，推進真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。

根據(jù)舉措，一方面，強化醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任。包括支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究；引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。

另一方面，強化監(jiān)管隊伍建設(shè)，推動科學(xué)監(jiān)管。包括指導(dǎo)地方加強高端醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)測隊伍建設(shè)，提升高端醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)測能力；推進創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點項目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)項目研究，加強監(jiān)管技術(shù)儲備等。

此外，為支持企業(yè)“出�！保�舉措還再次重申，將完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

編輯：Rae