國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系管理評(píng)審
2025/6/12   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展2024年度疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系（疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS）管理評(píng)審，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利主持會(huì)議并對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS的適宜性、充分性和有效性予以充分肯定。

建立運(yùn)行疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS是適應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（疫苗NRA）評(píng)估及藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）要求，推動(dòng)提升國(guó)家疫苗監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查能力水平的重要工作。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問(wèn)題導(dǎo)向，推動(dòng)體系常態(tài)化、規(guī)范化運(yùn)行，不斷提升工作效能。

管理評(píng)審中，政法司、藥品監(jiān)管司分別匯報(bào)了2024年度局機(jī)關(guān)疫苗QMS、藥品生產(chǎn)檢查QMS的建設(shè)運(yùn)行整體情況，并報(bào)告了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、整改情況和對(duì)體系的改進(jìn)建議。會(huì)議審議了綜合司、政法司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、人事司等體系組成部門(mén)的年度體系運(yùn)行情況。

李利指出，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)繼續(xù)深化疫苗QMS有效運(yùn)行，協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查QMS平穩(wěn)起步，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系全過(guò)程監(jiān)測(cè)評(píng)查作用，持續(xù)完善藥品監(jiān)管相關(guān)工作，國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS適宜、充分、有效，工作取得明顯成效。通過(guò)藥品檢查員分級(jí)分類管理，高水平開(kāi)展藥品檢查員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批具有國(guó)際水平的骨干檢查員，監(jiān)管人員能力不斷增強(qiáng)。相關(guān)司局認(rèn)真貫徹落實(shí)質(zhì)量管理理念，堅(jiān)持全過(guò)程質(zhì)量管理，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，持續(xù)高效開(kāi)展內(nèi)審工作，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作更加合規(guī)有序。

李利強(qiáng)調(diào)，要樹(shù)立全國(guó)“一盤(pán)棋”意識(shí)，在質(zhì)量管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行方面形成聯(lián)動(dòng)；要深入開(kāi)展研究，對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以良好的監(jiān)管質(zhì)量管理體系推動(dòng)藥品監(jiān)管能力提升，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯：Rae