“十四五”期間陜西藥品、醫(yī)療器械合格率分別為99.34％、94.98％
2025/9/4   來(lái)源：華商報(bào)  閱讀數(shù)：

9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局舉行發(fā)布會(huì)，通報(bào)“十四五”我省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就。據(jù)悉，“十四五”期間，全省藥品、醫(yī)療器械合格率分別為99.34%、94.98%。

全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元

“十四五”以來(lái)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，壓茬開(kāi)展藥品安全問(wèn)題集中治理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，提升監(jiān)管效能，全省藥品安全質(zhì)量水平邁上新臺(tái)階。

藥品安全是最基本的公共安全，守住藥品安全底線是藥品監(jiān)管部門最基本的職責(zé)，嚴(yán)格強(qiáng)化對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計(jì)開(kāi)展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次。制發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，檢查藥械化批發(fā)及零售企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)第三方平臺(tái)442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)行為可溯”的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別為99.34%、94.98%、99.10%。

持續(xù)加大打擊違法犯罪力度。截至2025年6月底，全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機(jī)關(guān)657件，處罰到人78人次。

加強(qiáng)藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。設(shè)立12個(gè)國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、45家省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，構(gòu)建覆蓋全省的監(jiān)測(cè)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。依托該體系，成功處置藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)2000余起，及時(shí)調(diào)查并上報(bào)注射用過(guò)氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，切實(shí)發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)支撐作用。

推出30余條措施優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，推出了30余條具體措施，深入開(kāi)展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項(xiàng)行動(dòng)，精減政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點(diǎn)7個(gè)，優(yōu)化12個(gè)事項(xiàng)的辦事流程，審評(píng)審批流程進(jìn)一步優(yōu)化。在全國(guó)率先實(shí)行藥品領(lǐng)域行政審批“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”和發(fā)放“電子許可證書(shū)”，實(shí)現(xiàn)服務(wù)對(duì)象辦事“零跑腿”。積極推動(dòng)零售藥店開(kāi)辦“一件事”改革，將多個(gè)相關(guān)聯(lián)的“單項(xiàng)事”合理歸集、一并辦理，申報(bào)材料壓縮40%，辦理時(shí)限縮減50%以上，企業(yè)辦事更加高效便捷。組織開(kāi)展“我陪群眾走流程”主題活動(dòng)，主動(dòng)查找并解決工作中的“堵點(diǎn)”“痛點(diǎn)”，目前已選取37項(xiàng)高頻政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)正在跟進(jìn)。

“十五五”時(shí)期是譜寫(xiě)陜西新篇、爭(zhēng)做西部示范的關(guān)鍵時(shí)期，陜西省藥品監(jiān)督管理局將聚焦民生需求，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善“查稽融合”“抽檢分離”“監(jiān)檢融合”監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。智慧監(jiān)管“數(shù)智賦能”，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)。建立基于數(shù)據(jù)的藥品安全評(píng)價(jià)體系和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，推進(jìn)AI技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用，提升藥品新業(yè)態(tài)、新模式監(jiān)管質(zhì)效。

編輯：Rae