華森制藥三藥品獲再注冊批件
2025/7/22   來源：上海證券報(bào)  閱讀數(shù)：

上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 華森制藥7月21日晚間公告，近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司3個(gè)藥品的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》，分別為甘桔冰梅片（注冊分類：中藥；規(guī)格：糖衣片，片心重0.2g）、六味安神膠囊（注冊分類：中藥；規(guī)格：每粒裝0.45g）、西洛他唑片（注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：50mg）。

據(jù)悉，甘桔冰梅片為公司重點(diǎn)中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。該藥品進(jìn)入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)耳鼻咽喉科臨床診療指南》《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型 冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》《2023春季成人流行性感冒中醫(yī) 藥防治專家共識》、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單（成人）及重慶 市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥 目錄，并于2023年進(jìn)入國家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)部門評選并發(fā)布的《100個(gè) 基于評價(jià)證據(jù)療效獨(dú)特的中藥品種》。

六味安神膠囊為公司重點(diǎn)中成藥，是中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種，國家醫(yī)保品種，國家中藥保護(hù)品種。寒溫并用，攻補(bǔ)兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功�！读�味安神膠囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥312例》《六味安神膠囊治療失眠陰虛火旺挾痰證隨機(jī)雙盲安慰劑平行對照臨床研究》等多項(xiàng)RCT研究顯示，其可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整體改善失眠患者睡眠質(zhì)量和中醫(yī)證候。該藥品被列入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、中國睡眠研究會(huì)《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》、世界中醫(yī)藥學(xué)聯(lián)合會(huì)急診專業(yè)委員會(huì)《新型冠狀病毒感染者成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等臨床指南推薦用藥。

西洛他唑片作為磷酸二酯酶Ⅲ（PDE-Ⅲ）抑制劑，具備抗血小板聚集、擴(kuò)張周圍血管以及抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖的功效。該藥品被《中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預(yù)防指南2022》《中國糖尿病足診治指南（2024）》《中國腦血管病臨床管理指南（2023）》《癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)治療中國專家共識（2022）》等指南/專家共識列為推薦用藥，是癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者的首選抗血小板藥物。

華森制藥表示，上述三藥品獲得再注冊批件，將確保其正常生產(chǎn)和銷售，公司將嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作，控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)為市場提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。（王屹）

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