不再錨定“最低價”,國家藥品集采迎八大變化
2025/7/17   來源：第一財經(jīng)  閱讀數(shù)：

7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布了《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，標志著第十一批藥品集采正式啟動。國家醫(yī)保局當日召開媒體通氣會，介紹下一步優(yōu)化集采的措施考慮，并公布了擬納入第十一批集采的55個品種。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，按照“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，第十一批國家組織藥品帶量采購已完成擬采購品種遴選，即將開展醫(yī)療機構(gòu)報量工作。

第一財經(jīng)記者在會后與多位政策制定者、專家學(xué)者、業(yè)內(nèi)人士進行交流，整理和分析了“新集采”的八大變化及對各方的影響：其中，不再錨定“最低價”、醫(yī)生可按藥品品牌報量、提高投標資質(zhì)門檻、強化質(zhì)量監(jiān)管等舉措，均是對年初社會關(guān)切的回應(yīng)，以保障患者能用上質(zhì)量高、療效好的仿制藥。

第一財經(jīng)采訪的上述專業(yè)人士普遍認為，第十一批集采首次對外公開了品種遴選過程，尊重臨床醫(yī)生的意見，程序上更加公開透明。從目前透露的信息來看，此次品種遴選也在努力滿足患者、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)的多方需求。

首次清晰公布集采藥品遴選規(guī)則

“新集采”八大變化之一，是首次對外公開集采品種遴選情況。

聯(lián)采辦主任鄭頤在通氣會上介紹，以2025年3月31日為時間截點，沿用第十批集采“參比制劑和通過一致性評價”的仿制藥企業(yè)數(shù)達到7家作為第十一批集采門檻，滿足遴選條件品種數(shù)有122個。

經(jīng)過醫(yī)保目錄情況和市場規(guī)模篩選、征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見、征求相關(guān)部門意見這三個階段后，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。

聯(lián)采辦發(fā)布的通知附件中，不僅列出了這55個通過遴選品種的名稱，還對68個滿足集采遴選條件但未通過遴選的原因做了公示。其中包括“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局；2024年各省醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于1億元；未啟動一致性評價同時存在新老批件；存在專利侵權(quán)風(fēng)險；重點管理的抗菌藥物；臨床使用風(fēng)險高等原因。

一位資深的仿制藥行業(yè)從業(yè)者對第一財經(jīng)表示，這是聯(lián)采辦第一次這么明確地公布集采藥品的遴選規(guī)則，之前批次的集采也有一部分品種過不了遴選，但具體的規(guī)則未公開，這次明確遴選規(guī)則之后將給藥企更加穩(wěn)定的預(yù)期。

集采品種遴選也更加重視臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家的意見。

聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險等。結(jié)合臨床專家意見，共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規(guī)，同時也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個品種區(qū)分后有2個品規(guī)均符合格局，按2個品種納入。

此外，考慮臨床使用特點，風(fēng)險較高的特殊藥品暫不納入。

鄭頤介紹，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等。這類藥品對臨床診療經(jīng)驗要求高、醫(yī)師和患者用藥習(xí)慣依從性強，為進一步保障集采結(jié)果平穩(wěn)實施，第十一批集采在藥品遴選時剔除萬古霉素、麥考酚鈉等14個臨床使用風(fēng)險較高的品種。

新藥不集采、集采非新藥

“新集采”第二個變化是，協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進入醫(yī)保目錄首年的競價藥品不納入集采。

上述國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。本次集采繼續(xù)堅持“新藥不集采、集采非新藥”的原則，在此基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化品種遴選的條件。

此次遴選的一個變化是排除了通過談判新進入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種，之前集采的規(guī)則是談判進入目錄的藥品首年不納入集采，如果第二年這個品種達到“參比制劑+通過質(zhì)量和療效一致性評價”的企業(yè)數(shù)量合計達到7家的門檻，這個藥品也要參加集采。

上述資深仿制藥行業(yè)人士認為，談判進入目錄的獨家創(chuàng)新藥不會參與集采，但一些首仿藥也會通過國家醫(yī)保目錄談判納入目錄，近幾年企業(yè)反映這類藥品進入國家醫(yī)保目錄談判后，很快就會再進入集采，導(dǎo)致降價幅度過大。給予談判進入目錄的藥品更長的“集采豁免期”，維持協(xié)議期的價格，有助于保護行業(yè)創(chuàng)新積極性。

“新集采”第三個變化是，增加市場規(guī)模條件，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。

在未通過遴選的68個藥品中，有24個品種是因為“各省醫(yī)藥集中采購平臺統(tǒng)計的2024年采購金額小于1億元”，所占數(shù)量最多。

第一財經(jīng)了解到，這一條是第十一批集采新增的遴選規(guī)則，這將有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，能夠降低相關(guān)企業(yè)的成本，減少行政資源的浪費。

有企業(yè)對第一財經(jīng)表示，以前沒有設(shè)定采購規(guī)模的時候，達到7家就會進行集采，品種整體規(guī)模過小，其中一些企業(yè)只有很小的市場份額。

“穩(wěn)臨床”放在首位

“新集采”第四個變化是，優(yōu)化報量方式，醫(yī)療機構(gòu)可按具體藥品品牌進行報量。

上述國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關(guān)切。具體是將以往的醫(yī)療機構(gòu)按藥品通用名報量，調(diào)整為醫(yī)療機構(gòu)可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預(yù)計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對第一財經(jīng)記者表示，按照通用名報量，集采不再進行“一刀切”，尊重醫(yī)生的用藥習(xí)慣，可以在一定程度上改善帶量采購以后一些原研藥開不到的問題。

“將臨床放在第一位是此次集采優(yōu)化措施最大的變化�！辟Y深仿制藥行業(yè)人士表示，以后醫(yī)生在集采的臨床用藥方面將由被動變?yōu)橹鲃樱�集采也能獲得更多醫(yī)生的支持，但這個報量方式面臨的最大不確定是“醫(yī)生想用的這些藥品不愿意降價”。

第一財經(jīng)也從權(quán)威人士處了解到，第十一批集采的采購規(guī)則還在制定過程中，總體框架已經(jīng)確定，但一些具體的細節(jié)和參數(shù)還要根據(jù)報量的情況來進行調(diào)整。總的來說，若一個品牌沒有中選，它所占的報量將分給其他品牌。

“新集采”第五個變化是，尊重臨床特殊需求，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監(jiān)測范圍。

集采優(yōu)化措施確定，為了體現(xiàn)“以量換價”效應(yīng)，國家醫(yī)保局原則上要求醫(yī)療機構(gòu)對每個品種的報量總數(shù)不低于實際使用量的80%。同時，對于醫(yī)療機構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機構(gòu)作出說明后下調(diào)報量；同時，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監(jiān)測范圍。

這也就意味著，醫(yī)院報量時有更大的選擇空間。這一條回應(yīng)了社會多樣化用藥的需求，也有利于品牌藥在院內(nèi)市場的發(fā)展。

在約定采購量方面，優(yōu)化措施進一步明確，醫(yī)療機構(gòu)報量報的是對一種藥品的需求總數(shù)，集采只把其中一部分作為企業(yè)投標競爭的標的，即約定采購量，一般為醫(yī)療機構(gòu)報量的60%〜80%，剩余部分仍由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌，為臨床用藥留出更大選擇空間。

防內(nèi)卷破除錨定“最低價”

“新集采”第六個變化是，優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再簡單選用最低報價作為參照。

為了引導(dǎo)理性競爭，防止過度“內(nèi)卷”，優(yōu)化措施將繼續(xù)對企業(yè)價差作出一定限制，但對價差的計算“錨點”作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現(xiàn)個別企業(yè)報低價，也不會影響其他正常報價的企業(yè)。

金春林認為，以往集采以最低報價的1.8倍為最高價，最低價會直接決定最高價，此次提出不再簡單選用最低報價為錨點，就可以實實在在地改善過去內(nèi)卷到“地板價”的問題。

“過去集采為了防止圍標，以最低價的1.8倍來進行約束，超過1.8倍就會熔斷，這個制度設(shè)計是出于企業(yè)基于成本理性報價，但現(xiàn)實中卻出現(xiàn)了有企業(yè)會出于一些原因報出超低價，這就導(dǎo)致單一以最低價為錨點出現(xiàn)了問題。”一位資深醫(yī)保人士表示，如果最低報價偏離度太大，那它可靠性就不足，即使它自身可以中選，但不能作為約束整體報價的錨點，要選擇偏離度在一定范圍內(nèi)的低價作為錨點，可能是第二低價或是第三低價。

“新集采”第七個變化是，實行“低價聲明”。

優(yōu)化措施明確要求，對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會對低價中選的質(zhì)疑。

“新集采”第八個變化是，進一步提高投標資質(zhì)門檻，為藥企設(shè)置兩年紅線。

國家組織藥品集采始終堅持把“質(zhì)優(yōu)”擺在“價宜”前面，堅持把一致性評價作為通用名藥品的投標門檻，促進了群眾用藥從“未過評”向“過評”轉(zhuǎn)變。

本次集采新增對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，投標藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，投標藥品應(yīng)當通過上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。進一步提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。

金春林表示，新增的這條措施是將藥企的門檻提高，也是為了第十批集采中集中爆發(fā)的B證企業(yè)問題，為企業(yè)設(shè)置2年生產(chǎn)經(jīng)驗的要求，能夠有利于提高仿制藥質(zhì)量，更好保障用藥安全。

(本文來自第一財經(jīng))




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