上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械批準(zhǔn)量大增 為患者臨床急需帶來更多新選擇
2025/7/10   來源：中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)  閱讀數(shù)：

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，最新統(tǒng)計(jì)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。

國家藥監(jiān)局在11個省級局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批。

最新數(shù)據(jù)顯示，我國新藥好藥呈快速增長態(tài)勢，上半年新批準(zhǔn)兒童藥品70個，罕見病用藥21個；上半年獲批的新藥中，有不少社會高度關(guān)注的產(chǎn)品，包括體重控制藥物、我國首款血友病B基因治療藥物以及一些罕見病治療用藥等，為患者臨床急需提供了新的治療選擇。

今年上半年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，國家藥監(jiān)局啟動第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作，出臺優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十項(xiàng)舉措，遴選479個“中國造、全球新”和“卡脖子”醫(yī)療器械重點(diǎn)跟蹤服務(wù)，多焦點(diǎn)人工晶狀體、心臟脈沖電場消融儀等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。




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