又一1類新藥獲批上市！銷售收入有望超60億
2024/11/4   來源：藥春秋、制藥網  閱讀數：

我國乙肝病毒感染人數眾多，目前臨床一線乙肝治療藥主要為仿制藥，研究具有核心知識產權的一線乙肝創(chuàng)新藥非常重要。10月28日，乙型肝炎領域藥物斬獲好消息。

根據國家藥品監(jiān)督管理局網站顯示，西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名：新舒沐)獲批上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎，為患者提供了新的治療選擇。

甲磺酸普雷福韋片商品名為“新舒沐”，其批準注冊分類為化學藥品1類，由西安葛藍新通制藥有限公司研發(fā)，用于治療成人慢性乙型肝炎�；瘜W藥品1類是指境內外均未上市的創(chuàng)新藥，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

資料顯示，甲磺酸普雷福韋片是核苷酸類的肝靶向性前藥�；�于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺開發(fā)，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環(huán)二酯結構，形成肝靶向阿德福韋前藥。獨特的結構使得藥物在血液和胃腸道中保持穩(wěn)定，只有在進入肝臟后，被肝臟中特異性高表達的CYP3A4酶氧化后開環(huán)，再經β消除，才會釋放出活性產物單磷酸化阿德福韋。這一活性產物能夠進一步磷酸化生成阿德福韋二磷酸，與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，抑制HBV的DNA聚合酶(逆轉錄酶)，并通過整合到病毒DNA鏈中使DNA復制終止，從而有效抑制乙肝病毒復制。

III期臨床試驗顯示，甲磺酸普雷福韋片治療組與美國吉利德公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)頭對頭照相比，其結果達到預期；各項療效指標與對照組一致或好于對照；特別是對高病毒載量病人的應答率治療組的療效更為突出。安全性方面，甲磺酸普雷福韋優(yōu)于對照TDF：總體不良事件發(fā)生率兩組相當，但與藥物相關的不良事件治療組顯著好于對照組，嚴重不良事件發(fā)生率低。對核苷類似物較為關注的骨骼、腎臟影響治療組均顯示了突出的優(yōu)勢；對血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見，預測心腦血管發(fā)病的潛在風險低。

據了解，甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)從2011年開始研發(fā)，歷經13年獲批上市。目前，一線乙肝治療藥主要是仿制國外產品，無法滿足患者用藥選擇的多樣化需求，存在治療用藥未滿足的臨床需求。甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)三期臨床數據顯示其有效性好，安全性較同類藥物有顯著優(yōu)勢。隨著臨床試驗治療時間的延長，療效較目前同類藥物更強且持久，特別是對低病毒血癥病人效果更理想，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。有數據預測，該藥物市場潛力巨大，未來五年累計銷售收入將超過60億元，利稅合計有望達到15億元，可帶動生產、銷售相關就業(yè)逾千人。

另據相關人士表示，“新舒沐”獲批上市，實現了自新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，陜西本土醫(yī)藥企業(yè)具有自主知識產權的1類創(chuàng)新藥的突破，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。同時，對于進一步加快推進陜西生物醫(yī)藥產業(yè)自主創(chuàng)新、完善陜西創(chuàng)新藥產業(yè)鏈條、推動陜西醫(yī)藥產業(yè)轉型升級具有積極意義。

然而企業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開適宜的產業(yè)生態(tài)圈。據悉，生物醫(yī)藥作為西安高新區(qū)的優(yōu)勢主要產業(yè)，已形5000余家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產業(yè)集群，構建了從孵化、到轉化、再到產業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系。下一步，高新區(qū)將進一步鞏固壯大現代中藥、化學藥和醫(yī)療器械等優(yōu)勢產業(yè)，形成大規(guī)模、高能級的生物醫(yī)藥產業(yè)集群。




編輯：Rae