首家過評！上海藥企拿下超50億TOP1品種
2024/10/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，麗珠集團（000513）發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，注射用醋酸亮丙瑞林微球適用于多種病癥，包括子宮內(nèi)膜異位癥；對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌；前列腺癌；中樞性性早熟等。

亮丙瑞林的原研廠家是日本武田制藥，1985年，通過TAP制藥，武田與雅培推出藥品“Lupron”；1989年，武田的亮丙瑞林緩釋微球注射劑上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)亮丙瑞林用于中樞性青春早熟癥，商品名為“Lupron”。亮丙瑞林早期制劑是普通注射劑和鼻吸入劑，近年開發(fā)了長效控釋劑和微球注射劑，以較少的給藥量發(fā)揮最大的作用，實現(xiàn)了靶向作用。主要品牌是武田的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰來的“Eligard”。

亮丙瑞林于1996年進入中國市場，由天津武田藥品公司分裝上市，主要劑型是緩釋注射劑和微球釋藥技術(shù)粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國批準(zhǔn)北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。2017年，亮丙瑞林進入國家醫(yī)保。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，截至目前，國內(nèi)已上市的亮丙瑞林制劑包括了武田藥品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、麗珠集團的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球，僅麗珠集團通過了一致性評價。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，2022-2023年亮丙瑞林的銷售額保持在50億元水平，2024上半年止跌回升5.7%，其中，麗珠集團是亮丙瑞林的領(lǐng)軍企業(yè)，2024上半年的市場份額為43.61%，潛力依然可期。

亮丙瑞林的銷售情況（單位：萬元） 



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

根據(jù)貝哲斯咨詢亮丙瑞林市場調(diào)研報告顯示，預(yù)測至2029年，全球醋酸亮丙瑞林市場規(guī)模將會達到238.22億元，預(yù)測期間內(nèi)將達到5.1%的年均復(fù)合增長率。




編輯：Rae