這個(gè)降血脂藥，九月迎來(lái)國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)！
2024/9/30   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年來(lái)，我國(guó)高脂血癥患者顯著增加。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲及以上居民中，高脂血癥的總體患病率高達(dá)35.6%，這意味著每3-4個(gè)成年人中就有1個(gè)高脂血癥患者。

高膽固醇血癥可分為原發(fā)性和繼發(fā)性（獲得性）兩種。其中，原發(fā)性高膽固醇血癥是由單基因、常染色體遺傳性膽固醇代謝異常，多為顯性遺傳病。這類(lèi)患者從出生就處于高血清膽固醇水平狀態(tài)，因此合并心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)明顯增高。

煙酸緩釋片是一種維生素類(lèi)藥物，具有調(diào)節(jié)血脂的功能，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年煙酸緩釋片在我國(guó)城市、縣級(jí)終端公立醫(yī)院及城市藥店的銷(xiāo)售額約為人民幣1,700萬(wàn)元，主要廠(chǎng)商為西南藥業(yè)股份有限公司等。

日前，人福醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司申報(bào)的煙酸緩釋片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,000萬(wàn)元。

據(jù)悉，宜昌人福的煙酸緩釋片為中美共線(xiàn)品種，宜昌人福于2019年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的煙酸緩釋片ANDA文號(hào)。2021年7月宜昌人福向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了煙酸緩釋片的上市許可申請(qǐng)并獲得受理，2024年9月獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首家視同過(guò)評(píng)。

隨著經(jīng)濟(jì)水平提高，人們?cè)絹?lái)越重視自身健康，對(duì)疾病的診療意識(shí)也越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于慢性疾病的長(zhǎng)期治療的依從性也越來(lái)越高。而高血脂作為慢性病的代表性疾病，在近幾年的知曉率、治療率和控制率的提高，促進(jìn)降血脂藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的降脂藥市場(chǎng)規(guī)模約為470億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10%，2023年，降血脂藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億元。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，近年煙酸在降血脂藥中的銷(xiāo)售額占比快速上升，2022年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院煙酸銷(xiāo)售額為16.12億元，2023年前三季度超越瑞舒伐他汀，排位第二。

值得一提的是，煙酸注射劑、煙酸緩釋控釋劑型和煙酸口服常釋劑型均被納入2017版醫(yī)保乙類(lèi)目錄，后續(xù)也都納入2019版和每年的醫(yī)保乙類(lèi)目錄。隨著我國(guó)心血管疾病發(fā)病率的不斷上升，對(duì)煙酸的需求將進(jìn)一步擴(kuò)大。加之政府對(duì)心血管疾病的關(guān)注和支持，煙酸市場(chǎng)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。




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