上半年銷售超3億美元的抗癌藥，國(guó)內(nèi)獲批了！
2024/8/30   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，英文全稱Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。這是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，近幾年通過優(yōu)化改良在臨床腫瘤治療上取得很好的效果，是一種非常有前景的，能夠精準(zhǔn)、快速、高效，且有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。

近年來，CAR-T治療在多個(gè)惡性腫瘤尤其是血液惡性腫瘤中取得了不錯(cuò)的成果，為患者提供了新的有效治療手段、帶來了新的希望。當(dāng)前，CAR-T市場(chǎng)正在迅速擴(kuò)張，市場(chǎng)空間廣闊。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2023年全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模為43.8億美元，預(yù)計(jì)2024-2032年，市場(chǎng)有望從63.7億美元增長(zhǎng)到163.5億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率12.5%。

面對(duì)CAR-T廣闊市場(chǎng)空間，藥企也在積極布局。據(jù)財(cái)聯(lián)社消息，日前，今年上半年海外銷售額超3億美元的CAR-T療法明星產(chǎn)品——傳奇生物開發(fā)的西達(dá)基奧侖賽注射液（商品名：卡衛(wèi)荻®），獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

資料顯示，西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，使用嵌合抗原受體(CAR)的轉(zhuǎn)基因?qū)�患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。

BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對(duì)表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

傳奇生物此次獲批是基于在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1(NCT03758417)，旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽在既往接受過至少三線治療(包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

西達(dá)基奧侖賽在臨床開發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中能產(chǎn)生早期、深度且持久的緩解，以及更長(zhǎng)的PFS生存獲益。西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效的療法，這對(duì)于骨髓瘤患者來說是一個(gè)重大利好消息。

據(jù)悉，截至目前，國(guó)內(nèi)已有六款CAR-T產(chǎn)品，除了傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液外，另外5款分別為藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

當(dāng)前，全球CAR-T市場(chǎng)迅速擴(kuò)張并進(jìn)入高速發(fā)展階段。有機(jī)構(gòu)指出，截至2023年一季度，全球CAR-T在研項(xiàng)目累計(jì)1332個(gè)。有435例處于臨床前階段，8例正在申報(bào)臨床。面對(duì)巨大的市場(chǎng)規(guī)模以及日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)藥企也正在不斷加碼CAR-T市場(chǎng)的布局。




編輯：Rae