這款年銷超26萬的注射劑，國內(nèi)首家過評了！
2024/8/29   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月28日，亞太藥業(yè)(002370.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸地爾硫䓬的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司注射用鹽酸地爾硫䓬首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用鹽酸地爾硫䓬為鈣離子拮抗劑，是一種強(qiáng)效冠脈擴(kuò)張劑，擴(kuò)張周圍血管，改變?nèi)�身血流分布，增加冠脈血流量，降低冠狀靜脈氧差，并有降低心率和血壓作用。本品適用于陣發(fā)性室上性心動過速、心房顫動或心房撲動；用于將陣發(fā)性室上性心動過速快速轉(zhuǎn)化為竇性節(jié)律；用于暫時性控制心房顫動或心房撲動過程中過快的心室率；手術(shù)時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩(wěn)定心絞痛。

公開資料顯示，鹽酸地爾硫䓬有多種劑型，其中片劑系由日本田邊制藥研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)國內(nèi)本地化生產(chǎn)，是國家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸地爾硫䓬片2018年、2019年在國內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7751萬元、7823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。鹽酸地爾硫䓬片擁有生產(chǎn)批文的企業(yè)超20家，其中包括新華制藥(高密)和上海信誼萬象藥業(yè)等企業(yè)已經(jīng)過評。

而注射劑目前國內(nèi)僅有亞太藥業(yè)過評。據(jù)悉，亞太藥業(yè)的注射用鹽酸地爾硫䓬2023年度實(shí)現(xiàn)銷售收入26.16萬元，占公司2023年度營業(yè)收入的0.06%。

近年來，隨著人口老齡化加劇，心血管患者數(shù)量持續(xù)增加，根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2023概要》報告推算，目前我國心血管病患病人數(shù)3.3億�；疾∏闆r方面，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心衰890萬，肺原性心臟病500萬，房顫487萬，風(fēng)心病250萬，先心病200萬，外周動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。由此可見，心血管病仍是我國居民健康的最大威脅之一。

同時，心血管病患病率升高會帶動心血管疾病治療藥物的需求增加，以及對治療新藥需求也在不斷增長，未來注射用鹽酸地爾硫䓬可能將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，市場規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)大。




編輯：Rae