司美格魯肽減重藥中國獲批！諾和諾德快馬加鞭，石藥、信達、華東醫(yī)藥等進度幾何？
2024/6/26   來源：醫(yī)藥經濟報  閱讀數：

一場圍繞體重管理的市場大戰(zhàn)在國內正式打響。

6月25日，國家藥監(jiān)局官方信息顯示，諾和諾德公司研發(fā)生產的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液新產品正式在中國獲得批準。






據悉，該款用于肥胖治療的司美格魯肽新產品在中國的商品名為“諾和盈®”，這是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1）周制劑，此次獲批的適應證是針對超重和肥胖癥患者，初始體重指數（BMI）符合以下條件的患者可使用該藥物：BMI ≥30kg/m2（肥胖），或BMI在27～30kg/m2之間（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，如高血糖、高血壓等，一周一次給藥。

據《醫(yī)藥經濟報》采訪了解，諾和諾德方面已經按照計劃正式啟動了諾和盈®產品的供應相關流程，以期盡快將這一重磅產品帶入中國市場。

業(yè)內人士表示，GLP-1作為代謝賽道的“明星”，愈發(fā)得到市場認可；此次諾和盈®正式獲批，將再度掀起市場對這一賽道的關注。目前，國內減重市場掀起了一股熱潮，有多款國產GLP-1肥胖治療產品獲批上市，分別是仁會生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批。

值得一提的是，中國GLP-1市場正掀起一場激烈的競爭。據不完全統(tǒng)計，涉及GLP-1靶點的在研藥物，僅在國內至少就有30多款處于臨床階段。華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、愛美客和恒瑞醫(yī)藥等眾多企業(yè)都加快布局，努力占據市場份額。

獲批體重管理

新“藥王”即將登場

在中國，司美格魯肽肥胖治療產品在2022年8月登記減肥適應癥III期臨床。試驗旨在評估與安慰劑組相比，每周注射一次的2.4mg司美格魯肽在超重/肥胖同時患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

主要終點為第44周時體重較基線的變化（%）和44周后達到體重減輕≥5%的患者比例。次要終點包括44周后達到體重減輕≥10%，體重減輕≥15%，以及第44周時腰圍、收縮壓、身體功能評分與身體功能領域評分的變化等。

根據諾和諾德的數據，司美格魯肽能夠實現平均17%（16.8kg）的體重降幅并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。

值得注意的是，去年3月，司美格魯肽肥胖治療產品進一步探索擴大適應癥范圍，并開啟新的臨床試驗：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m^2（超重）且伴有至少1種體重相關合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m^2（肥胖）有或無體重相關合并癥的成人患者體重管理。

與本次獲批的產品適應癥不同，其減重適應癥BMI范圍進一步下調，將24.0kg/m^2作為減重適應癥的臨床試驗范圍，意味著正常體重之上的超重、肥胖等人群都將可能成為這款產品的潛在人群。對于司美格魯肽注射液這一款在全球掀起降糖與減重浪潮的現象級產品，國內的減重適應癥布局正在悄然提速。

作為GLP-1領域最為暢銷的大單品，司美格魯肽3款產品在2023年共取得了1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）的銷售額，僅次于K藥（250.11億美元）。

根據2024年Q1財報，司美格魯肽3款產品合計創(chuàng)收422億丹麥克朗（61.32億美元），其中司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額持續(xù)攀升至278.10億丹麥克朗（40.41億美元），增速43%；口服降糖產品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長17%；減肥藥Wegovy銷售額翻倍增長達93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。

競爭白熱化

國內玩家誰能搶先？

司美格魯肽在中國的核心專利將于2026年3月到期，目前，國內已有多家企業(yè)競相開始司美格魯肽仿制藥的研發(fā)與相關產業(yè)布局。

值得關注的是，2021年6月，華東醫(yī)藥旗下的中美華東制藥有限公司向國家知識產權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請，認為該專利不滿足專利法規(guī)定的條件。2022年9月，國家知識產權局判定該專利全部無效。諾和諾德不服此決定，已上訴至法院，目前案件仍在訴訟階段。

這場專利挑戰(zhàn)的背后是GLP-1類藥物巨大的市場潛力，華東醫(yī)藥若成功，可能加速國產類似藥的上市。

2024年4月，九源基因遞交了司美格魯肽生物類似藥的上市申請，成為國內首家報產該藥物的企業(yè)。其申報的適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。



招股書揭示了九源基因自1993年成立以來的發(fā)展歷程，其業(yè)務領域主要集中在骨科、代謝病、腫瘤以及血液疾病的治療。目前，九源基因已經成功將8款產品推向市場，并且擁有超過10款產品正在研發(fā)之中。其中，骨科領域的骨優(yōu)導產品是公司的主要收入來源，但正面臨集采的挑戰(zhàn)。因此，司美格魯肽注射液（JY29-2）被寄予厚望，有望成為公司實現業(yè)務轉型的關鍵。華東醫(yī)藥通過其全資子公司中美華東持有九源基因21.06%的股份，是其最大股東。

聯邦制藥是國內較早開展司美格魯肽減重臨床試驗的企業(yè)之一，2023年4月17日，聯邦制藥申報的司美格魯肽注射液獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，成為國內首家獲得該產品減肥適應癥臨床批件的企業(yè)。據CDE公開信息，該公司本次司美格魯肽臨床試驗聚焦的適應癥是：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖或超重且伴有至少1種與超重相關合并癥的成人患者。

在GLP-1受體激動劑這一熱門領域，除聯邦制藥、九源基因/華東醫(yī)藥、麗珠集團/健康元以外，還有眾多藥企正在展開激烈的研發(fā)競爭。包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、諾博特生物、雙鷺藥業(yè)、仁會生物等在內的10余家企業(yè)紛紛布局，競相推動各自在研藥物向前發(fā)展。

作為擁有強大發(fā)展?jié)摿Φ臏p肥用GLP-1受體激動劑市場，司美格魯肽注射液新適應癥已經獲批，后續(xù)有望快速搶占市場，各大藥企競爭想必更加火熱。

編輯：Rae