齊魯制藥泊馬度胺來(lái)了！佑泊安®；國(guó)內(nèi)獲批上市
2024/6/6   來(lái)源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

6月3日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥抗腫瘤藥物泊馬度胺膠囊（佑泊安®）正式獲得上市許可批準(zhǔn)。齊魯制藥佑泊安®的獲批上市，將為臨床長(zhǎng)期控制多發(fā)性骨髓瘤提供新的治療策略。



多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，是血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一。目前，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已超過(guò)急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。作為第三代免疫調(diào)節(jié)劑，泊馬度胺顯示出獨(dú)特的抗感染、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤增生、抗腫瘤血管生成等作用，并在針對(duì)難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)中顯示出良好的療效和更低的毒副作用。臨床數(shù)據(jù)表明，泊馬度胺對(duì)新診斷的復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤的治療有較高的緩解率，并且在后續(xù)的維持和鞏固治療中能夠顯著延長(zhǎng)臨床患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，對(duì)來(lái)那度胺和硼替佐米均難治的患者，泊馬度胺也顯示出令人信服的療效。

齊魯制藥于2017年底啟動(dòng)泊馬度胺膠囊的研究開發(fā)。研發(fā)人員本著質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研究理念，設(shè)計(jì)了全面、合理的研究方案，并在藥學(xué)研究過(guò)程中解決了多項(xiàng)技術(shù)難題，充分保證了自制品與原研品質(zhì)量等同。同時(shí)，確證性臨床研究結(jié)果表明，齊魯制藥佑泊安®與原研品療效和安全性相當(dāng)。此次齊魯制藥佑泊安®獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥已累計(jì)有165個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中56個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

此次獲批的泊馬度胺膠囊涵蓋4種臨床使用規(guī)格，相比國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的泊馬度胺膠囊，新增2mg、3mg兩個(gè)規(guī)格，更適合于輕度至重度的肝腎功能損害患者，劑量調(diào)整更方便。齊魯制藥佑泊安®將給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇和更多獲益。

多年來(lái)，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠(chéng)，家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，以滿足未被滿足的臨床需求為己任，用科技守護(hù)國(guó)民健康。齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新踐行使命，用科技傳遞大愛，用最優(yōu)質(zhì)的藥品為健康中國(guó)建設(shè)添磚加瓦。




編輯：Rae