這個常用退燒藥，已滿足5家及上的國采入圍門檻！
2024/1/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月16日晚間，葫蘆娃藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司廣西維威制藥的布洛芬混懸液近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，并按甲類非處方藥管理。截至目前，該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用378.64萬元（未經(jīng)審計(jì)）。



布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥，可以抑制前列腺素合成，具有解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用，主要用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。

布洛芬混懸液注冊分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，布洛芬混懸液由強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson Consumer Inc.）研發(fā)，最早于1992年在德國獲準(zhǔn)上市（規(guī)格：20mg/ml和40mg/ml），1995年在美國獲批上市（規(guī)格5ml：100mg），1999年在國內(nèi)上市（商品名：美林，規(guī)格為100ml：2g），持證商為上海強(qiáng)生制藥。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，除葫蘆娃外，國內(nèi)還有上海強(qiáng)生制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、濟(jì)川藥業(yè)等19家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。其中，已有8家企業(yè)的布洛芬混懸液過評或視同過評，包括濟(jì)川藥業(yè)、山東盛迪醫(yī)藥、廣西維威制藥、華潤三九、新華制藥等。該產(chǎn)品暫未納入國采，但已滿足5家及上的入圍門檻。

另外，據(jù)藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，還有江蘇萬高藥業(yè)、浙江國光生物制藥、哈爾濱葵花藥業(yè)等10家藥企提交了新注冊分類仿制藥申報，均在審評審批中。



（來源：CDE官網(wǎng)）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，布洛芬混懸液近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2022年突破15億元，2023上半年超過8億元。

近年來中國三大終端六大市場布洛芬混懸液銷售情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

中國布洛芬混懸液行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，近年來保持了穩(wěn)定的增長趨勢。隨著人們對疼痛管理和家庭醫(yī)療的需求增加，以及藥品銷售渠道的拓展，預(yù)計(jì)未來市場規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大。




編輯：Rae