10億重磅產品伊班膦酸鈉注射液，又迎一家過評藥企！
2023/10/16   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

骨轉移是惡性腫瘤主要轉移部位之一。骨痛、骨相關事件（SREs）是骨轉移常見的并發(fā)癥。SREs主要包括病理性骨折（尤其是椎體壓縮或變形）、脊髓壓迫、骨放療（因骨痛或防治病理性骨折或脊髓壓迫）、骨轉移病灶進展及高鈣血癥。

目前臨床上，用于治療惡性腫瘤骨轉移的藥物主要包括雙膦酸鹽類藥物和地舒單抗，統(tǒng)稱為“骨改良藥物”。骨改良藥物可抑制破骨細胞介導的骨吸收作用，減少骨丟失，提高骨密度，進而減少骨轉移引起的SREs的發(fā)生。

伊班膦酸鈉是由瑞士羅氏制藥公司開發(fā)的第三代雙膦酸鹽類，注射劑最早于1996年6月在歐盟獲批，主要用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥、預防乳腺癌骨轉移患者的骨相關事件（病理性骨折，需要放療或手術的骨并發(fā)癥）。

據(jù)了解，與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應癥廣等優(yōu)點，尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小，對腎臟安全性最高，在臨床應用上具有更強的優(yōu)勢。對于年齡較大的患者或者腎臟功能減弱的患者，伊班膦酸鈉注射液不失為臨床新的選擇。

目前伊班膦酸鈉注射液被納入我國醫(yī)保乙類藥品，米內網數(shù)據(jù)顯示，伊班膦酸鈉注射液2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過10億元。國內已經有11家企業(yè)擁有伊班膦酸鈉注射液的生產批文，其中，成都苑東生物制藥的市場份額最大。

近年中國公立醫(yī)療機構終端伊班膦酸鈉注射液銷售情況（單位：億元）



（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

日前，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，河北仁合益康的伊班膦酸鈉注射液以補充申請獲批過評。截至目前，已有7家企業(yè)均以補充申請獲批過評，包括成都苑東生物制藥、河北仁合益康藥業(yè)、四川美大康佳樂藥業(yè)等。

伊班膦酸鈉注射液過評情況



（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

除此之外，近年來，在老齡化進程趨勢下，中老年群體尤其是絕經后女性中骨質疏松患者數(shù)量持續(xù)增加。而隨著治療手段不斷升級，腫瘤患者生存期延長導致晚期骨轉移事件發(fā)生率升高，腫瘤骨轉移引起的骨痛、骨骼損害及一系列并發(fā)癥對腫瘤晚期患者生活造成了額外的負擔，腫瘤骨保護需求也在不斷增加�；�于種種原因，骨保護藥物市場不斷加碼，用藥市場潛力巨大。

而在全球范圍內，伊班膦酸鈉的市場份額正在逐漸增加。根據(jù)市場研究公司的數(shù)據(jù)，伊班膦酸鈉在全球范圍內的銷售額已經超過了其他同類藥物，尤其是在骨質疏松癥治療方面，已然成為了市場上的領導者。相信隨著老齡化趨勢的加劇以及人們對骨質疏松癥認識的提高，伊班膦酸鈉的市場前景將更加廣闊。




編輯：Rae