又見二甲雙胍，今年來7家企業(yè)搶這個(gè)復(fù)方降糖藥
2023/4/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技/湖南九典制藥以仿制4類提交的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、（Ⅴ）、（Ⅵ）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。浙江華海藥業(yè)于4月11日也提交了二甲雙胍恩格列凈片（VI）、（V）的上市申請(qǐng)并獲受理。






我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會(huì)(IDF)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，我國作為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，在過去的10年間（2011年-2021年）糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.41億，增幅達(dá)56%，相當(dāng)于13%的成年人患有糖尿病，而且還有約7283萬名成年糖尿病患者尚未被確診，比例高達(dá)51.7%。

由于2型糖尿�。═2DM）的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，隨著疾病的進(jìn)展，單一口服降糖藥物常無法長期維持理想的血糖控制，而且還會(huì)出現(xiàn)很多并發(fā)癥，60%以上的患者都需要聯(lián)用其他降糖藥物。復(fù)方降糖制劑具有強(qiáng)效、安全性較高、使用方便、依從性高、性價(jià)比高等優(yōu)點(diǎn)，目前被廣泛應(yīng)用。

二甲雙胍恩格列凈適用于適合接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者。它是一種簡(jiǎn)便的復(fù)方單片劑藥物，恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

兩種降糖成分機(jī)制互補(bǔ)，可提供更強(qiáng)效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數(shù)，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進(jìn)一步改善血糖控制。

二甲雙胍恩格列凈的原研是勃林格殷格翰和禮來，2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，2019年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，商品名為歐雙靜。

2021年6月，杭州中美華東制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿，并于同年12月通過醫(yī)保談判被獨(dú)家納入《國家醫(yī)保目錄乙類》，醫(yī)保價(jià)格為1.21元/片（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg）。目前，杭州中美華東制藥仍是國內(nèi)唯一獲批生產(chǎn)二甲雙胍恩格列凈的企業(yè)。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫，二甲雙胍恩格列凈2020年全球銷售額為5.05億美元，較2019年增長超過30%。

近年來，國內(nèi)口服復(fù)方降糖藥的銷售規(guī)模也在快速增長，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)復(fù)方降糖藥市場(chǎng)從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模，2020-2021年增速高達(dá)58%、68%，復(fù)方口服降糖藥的市場(chǎng)潛力正在爆發(fā)。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到697億美元，我國糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到632億元，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到千億級(jí)市場(chǎng)，并在2020年-2030年將以10.4%的CAGR高速增長，糖尿病領(lǐng)域成了各大藥企必爭(zhēng)的領(lǐng)域。

降糖藥不斷創(chuàng)新，仿制藥也不停內(nèi)卷，以恩格列凈為例，目前國內(nèi)已有5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，還有18家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。需要注意的是，恩格列凈片在2021年2月已經(jīng)被納入第四批國采，這樣的報(bào)產(chǎn)情況足可看出企業(yè)對(duì)恩格列凈的期望。不過，從全球范圍恩格列凈的銷售情況（2022年82億美元）來看，國內(nèi)市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和（2021年超4億元）。

在單方藥賽道擁擠的情況下，部分企業(yè)開始布局復(fù)方制劑，今年以來就有7家企業(yè)提交了二甲雙胍恩格列凈片/緩釋片的上市申請(qǐng)，加上2021年的2家，目前共9家企業(yè)處于二甲雙胍恩格列凈的報(bào)產(chǎn)階段。

最后值得一提的是，雖然近年二甲雙胍單方藥銷售額有所下滑，但市場(chǎng)上特別是藥店仍處處見到其身影。目前市場(chǎng)上暢銷的降糖復(fù)方制劑主要是二甲雙胍加上另一類降糖藥，如“二甲雙胍+磺胺類尿素衍生物”、“二甲雙胍+DPP-4抑制劑”、“二甲雙胍+SGLT2抑制劑”等。另外，復(fù)方降糖制劑的組合也越來越多，如“SGLT2抑制劑+DPP-4抑制劑”（恩格列凈利格列汀片）已經(jīng)有企業(yè)報(bào)產(chǎn)。




編輯：Rae