高危，腫瘤輔助用藥或?qū)⑹芟?br />2015/3/26  閱讀數(shù)：

作為衛(wèi)計(jì)委主管下的專業(yè)報刊，腫瘤輔助用藥被指冒進(jìn)，這是個值得關(guān)注的信號。

實(shí)際上，搜索發(fā)現(xiàn)，為了合理用藥，腫瘤輔助用藥一直是監(jiān)管的重點(diǎn)。2014年，江蘇省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床使用管理工作的通知》。不少腫瘤醫(yī)院在合理用藥的規(guī)定上，也重點(diǎn)出臺了針對腫瘤輔助用藥的規(guī)范管理辦法。

正如文中所提到，在公立醫(yī)院招標(biāo)新政剛出、醫(yī)保目錄調(diào)整在即的敏感時期，是否意味著，未來輔助用藥的市場將會受限，其進(jìn)入醫(yī)保數(shù)目也將會減少呢？

文中透露出信息稱，現(xiàn)在有關(guān)部門正在對腫瘤輔助用藥進(jìn)行調(diào)研，估計(jì)調(diào)研后，輔助用藥哪些能用，何時用，用多少，估計(jì)會有相應(yīng)的規(guī)范出臺，其特別指出的幾種藥物的市場是否會面臨困局呢？

無論是通過臨床路徑還是用藥指南，或者是其他方式進(jìn)行規(guī)范，從合理用藥的角度，應(yīng)該為有關(guān)部門點(diǎn)贊，但是對于企業(yè)來說，這可能未必是一個好消息。

以下是健康報文章全文

腫瘤輔助藥用量“冒進(jìn)”正常嗎

在今年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中提出，要建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。在臨床用藥中一直受到爭議的輔助用藥大量使用問題，最近成為學(xué)術(shù)界討論的重點(diǎn)。而今年有消息稱，醫(yī)保目錄將開始調(diào)整，輔助用藥在目錄中該占多大比例在經(jīng)過調(diào)研之后也會有個說法。

據(jù)專家介紹，目前輔助用藥在腫瘤治療中使用最多，而腫瘤也是患者治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)最重的疾病之一。一項(xiàng)全國性研究顯示，腫瘤住院人次占所有住院人次的6%，但是花費(fèi)的醫(yī)療費(fèi)用卻高達(dá)1/3。2011年腫瘤病人平均每人每年住院1.87次，平均每次的花費(fèi)近3萬元，是人均住院費(fèi)用的17倍。一位三甲醫(yī)院的藥劑科主任透露，目前一些在臨床上療效確切的抗腫瘤靶向藥物還沒有進(jìn)入醫(yī)保，但很多腫瘤治療的輔助用藥是可以報銷的，而這類藥物中有些是“無益無害”的，是否應(yīng)該納入到醫(yī)保目錄，迫切需要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，將有限的醫(yī)療資源用在必要的治療上。

抗腫瘤輔助用藥用量到底多大？一項(xiàng)對北京地區(qū)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，門診腫瘤患者中70%以上的處方和金額都花在了輔助用藥和免疫調(diào)節(jié)藥上。而真正的抗腫瘤藥物不但占比很低，且呈逐年下降的趨勢。與門診情況不同，住院病人中化療藥占的比重較大，輔助用藥雖然逐年增加，但總的比例還是比較低的。全國合理用藥監(jiān)測辦公室發(fā)布的2009年全國660家監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院重點(diǎn)系統(tǒng)藥物購藥情況顯示，抗腫瘤相關(guān)藥物占了醫(yī)院用藥的15%，其中免疫抑制劑占了抗腫瘤藥物的16%，輔助用藥占了27%。

抗腫瘤輔助用藥不僅用量大，而且集中度高。從北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤輔助用藥的使用情況看，無論是門診用藥還是住院用藥，集中度都非常高，兩三種藥品就“把持”了80%以上的市場份額。在2011年~2012年上半年的門診統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，輔助藥物的金額主要集中于金水寶膠囊和百令膠囊，兩種藥品交替領(lǐng)先，金額總占比接近90%；在住院用藥的統(tǒng)計(jì)中，排名領(lǐng)先的是康艾注射液和參芪扶正注射劑。其中，康艾注射液占了輔助用藥總金額的60%以上。用于腫瘤的免疫調(diào)節(jié)藥，門診使用量排名前三位的分別是干擾素、胸腺五肽和烏苯美司，這三個藥的金額占所有免疫調(diào)節(jié)藥的70%以上。住院患者主要用胸腺五肽、重組人白介素-2和烏苯美司，三個藥的使用金額占比也達(dá)到70%以上，市場集中度同樣很高。

臨床抗腫瘤的輔助用藥基本上集中于幾個品種，那么這些品種是否安全、有效、經(jīng)濟(jì)呢？有研究顯示，抗腫瘤門診常用的金水寶膠囊和百令膠囊都是人工蟲草發(fā)酵物，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的適應(yīng)證中，這兩種藥都沒有腫瘤適應(yīng)證。但在北京市醫(yī)保的報銷目錄中，是可以用于腫瘤的輔助治療的。住院患者常用的參芪扶正注射劑有和腫瘤相關(guān)的適應(yīng)證，一天的費(fèi)用是140元，一個療程的費(fèi)用是2900元；而康艾注射液被批準(zhǔn)用于各種腫瘤的免疫治療，增強(qiáng)抵抗力，但在在北京醫(yī)保目錄中僅限于晚期癌癥才能報銷，每天的治療費(fèi)用400元~600元，一個療程19000元。上述藥劑科主任認(rèn)為，這兩種藥物都是中藥注射劑，如果使用不當(dāng)，在配伍禁忌和不良反應(yīng)的監(jiān)測方面容易出現(xiàn)安全隱患。

近年來，胸腺五肽在住院病人中的使用量攀升十分明顯，從2011年上半年的21.3%，上升到2012年上半年的47.4%。胸腺肽類藥物的機(jī)理是刺激人體的T淋巴細(xì)胞，激活免疫系統(tǒng)而達(dá)到增強(qiáng)免疫的作用，因此它的作用是階段性而非永久性的，一般在放化療期間，或者有明顯的免疫低下指標(biāo)時才用。按照批準(zhǔn)的適應(yīng)證，同類藥物胸腺肽α1只批準(zhǔn)了對非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的治療；而胸腺五肽有兩個規(guī)格，1毫克和10毫克都進(jìn)入了醫(yī)保目錄。其中，1毫克規(guī)格的日費(fèi)用是62元，一個療程1800元，而10毫克規(guī)格的日費(fèi)用達(dá)到900元，沒有療程限制，病人可以長期使用，所以它的醫(yī)保負(fù)擔(dān)可想而知。

輔助用藥雖然在臨床用量很大，但極少能夠進(jìn)入到相關(guān)領(lǐng)域的治療指南中，這說明輔助藥物的大量使用并不符合專家推薦的診療規(guī)范。在衛(wèi)生部對肺癌、宮頸癌等八大癌癥頒布的規(guī)范化診治指南中，對所有的免疫增強(qiáng)和輔助用藥都沒有推薦；同樣是原衛(wèi)生部出臺的6種癌癥診療規(guī)范中，也有5個沒有推薦，只有在原發(fā)性肝癌的診療規(guī)范中提到了“適當(dāng)應(yīng)用胸腺肽α1可以增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，具有輔助抗病毒和抗腫瘤作用”；中華醫(yī)學(xué)會頒布的所有腫瘤治療指南都對于上述兩類藥物都沒有推薦。這些專家都不推薦的藥物怎么會成為臨床用藥的“主角”？因此，規(guī)范使用輔助藥物的問題應(yīng)受到重視，加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究迫在眉睫。

目前，抗腫瘤藥物的使用比例迅速上升，在北京等城市已經(jīng)反超抗菌藥物，躍升至首位。建議對腫瘤輔助用藥建立統(tǒng)一的監(jiān)測平臺，在藥師審方時可以看到患者既往的用藥記錄和在其他醫(yī)院取藥的情況。同時，建立腫瘤藥物治療規(guī)范，評估哪些患者在什么樣的情況下才能輔助用藥。另外，對于用量大的輔助用藥，應(yīng)該建立評估和遴選機(jī)制。









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編輯：小惠