可力洛鹽酸貝尼地平片說明書
2023/4/27  閱讀數(shù)：

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可力洛鹽酸貝尼地平片說明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸貝尼地平片

商品名稱：可力洛

英文名稱：Benidipine Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan beinidipingpian

【成份】

鹽酸貝尼地平。化學(xué)名稱：：(±) (R* )-3- [(R*)-1-芐基-3-哌啶基]-5-甲基-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二羧酸酯鹽酸鹽。分子式：C28H31N3O6·HCI分子量：542.03

【性狀】片劑

【適應(yīng)癥】適用于原發(fā)性高血壓。

【用法用量】

早飯后口服。成人用量通常為每次1-2片（2mg-4mg）每日1次。應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀調(diào)整劑量，如效果不滿意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重癥高血壓病患者應(yīng)每次2-4片(4-8mg)，每日1次。

【不良反應(yīng)】

常見不良反應(yīng)如下，應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。1.肝臟：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現(xiàn)，故需注意觀察，如有異常應(yīng)停藥。2.腎臟：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)BUN、肌酐升高。3.血液：少數(shù)患者 (0.1-5%)出現(xiàn)白細(xì)胞數(shù)減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加。4.循環(huán)系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數(shù)患者 (0.1%)出現(xiàn)胸部重壓感、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速，也有出現(xiàn)期外收縮者。5.神經(jīng)系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)頭痛、頭重、眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、體位性低血壓，極少數(shù)患者(0.1%)出現(xiàn)嗜睡、麻木感。6.消化系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)便秘，極少數(shù)患者(0.1%) 出現(xiàn)腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴、也有出現(xiàn)腹瀉、嘔吐者。7.過敏癥：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)皮疹，極少數(shù)患者(0.1%)出現(xiàn)瘙癢感，也有發(fā)生光敏癥者。如出現(xiàn)皮疹、瘙癢感、光敏癥，應(yīng)停藥。8.其它：少數(shù)患者(0.1-5%)出現(xiàn)浮腫（面部、小腿、手）、GPK上升，極少數(shù)患者 (0.1%)出現(xiàn)耳鳴、手指發(fā)紅發(fā)或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感。

【禁忌】

下述患者不得用藥：1.心源性休克患者，服用本品有可能使癥狀惡化。2.孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用。 "

【注意事項(xiàng)】

1. 慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）1)血壓過低患者。2)本品有可能加重肝功能損害，嚴(yán)重肝功能損害患者慎用。3)高齡患者[參照（老年患者用藥）項(xiàng)]。2.重要的基本注意事項(xiàng)1)突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報(bào)告，因此停用本品時(shí)，應(yīng)逐漸減量并注意觀察。另外，應(yīng)囑患者不可自行停藥。2)服用本品有可能引起血壓過度降低，出現(xiàn)一過性意識(shí)消失等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。3)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業(yè)、駕駛汽車等具有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作時(shí)應(yīng)予以注意。3.其他注意事項(xiàng)：據(jù)報(bào)道，進(jìn)行持續(xù)性門診腹膜透析的患者，有時(shí)透析排液呈白濁狀，故應(yīng)注意與腹膜炎等的鑒別�！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠、家兔)表明本藥具有胎仔毒性，妊娠末期給藥后妊娠期及分娩時(shí)間延長(zhǎng)，因此孕婦或可能妊娠的婦女禁用本品。2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠)表明本藥可分布至乳汁，故哺乳期婦女禁用本品，如必須用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)用本品的安全性尚未確立。

【老年用藥】1.其它降壓藥：降壓作用增強(qiáng)，可能起血壓過度降低。2.地高辛：抑制腎小管的地高辛分泌，使血中地高辛濃度上升。有可能引起洋地黃中毒。3.西咪替�。何鬟涮娑∫种聘挝⒘ｓw的鈣拮抗劑代謝酶，同時(shí)降低胃酸，增加藥物吸收。有可能使血壓過度降低。4.利福平：利福平誘導(dǎo)肝臟的藥物代謝酶，促進(jìn)鈣拮抗劑代謝，可降低貝尼地平的血藥濃度，使降壓作用減弱。5.柚子汁：柚子汁抑制本品在肝臟的代謝，使本品的血藥濃度升高。有可能使血壓過降低。

【藥物過量】過量用藥有可能引起血壓過度降低。若出現(xiàn)嚴(yán)重血壓降低，應(yīng)抬高下肢，進(jìn)行輸液或給升壓藥等適當(dāng)處置。另外，因本品的蛋白結(jié)合率高，故采取透析除去的方法是無效的。

【特殊人群用藥】妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】

1. 吸收。2.分布。1)體內(nèi)組織的分布（參考：大鼠的數(shù)據(jù)）大鼠經(jīng)口給予14C-鹽酸貝尼地平1mg/kg后，貝尼地平主要分布于肝臟、腎臟、腎上腺、頜下腺、肺、垂體、胰腺中、而腦、脊髓、睪丸中的分布較少。3.代謝。通過對(duì)人的血漿、尿中的檢出代謝物以及對(duì)動(dòng)物的代謝研究認(rèn)為：人的代謝反應(yīng)主要為脫去3 位側(cè)鏈的芐基（N-脫烷化），水解3位的1-芐基-3-哌啶酯及5位的甲酯，氧化二氫吡啶環(huán)，氧化2位的甲基。4.排泄（參考在英國(guó)的試驗(yàn)結(jié)果）西歐健康成年男子5名，單次口服14C-鹽酸貝尼地平8mg時(shí)，累積放射能排泄率，在給藥后48小時(shí)內(nèi)尿中排泄量為總給藥量的約35%，糞中排泄約為36%，給藥后120小時(shí)內(nèi)尿中排泄為36%，糞中排泄約為59%。

【藥理作用】

本品是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，與細(xì)胞膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。另外，本品在細(xì)胞膜的分布較多，主要是進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)與DHP結(jié)合部位相結(jié)合。此外，通過研究離體血管收縮抑制作用和DHP結(jié)合部位親和性等，證明本品與DHP結(jié)合部位的結(jié)合性強(qiáng)且解離速度非常緩慢，所以顯示持續(xù)藥理作用，而與血藥濃度無相關(guān)性。1.降壓作用：對(duì)自發(fā)性高血壓大鼠、DOCA-食鹽高血壓大鼠、腎性高血壓犬經(jīng)口給予本品，顯示緩慢而持續(xù)的降壓作用。長(zhǎng)期給藥不產(chǎn)生耐藥性。原發(fā)性高血壓患者口服本品1日1次時(shí)，不影響血壓的日內(nèi)變動(dòng)，在24小時(shí)內(nèi)顯示穩(wěn)定的降壓效果。 2.抗心絞痛作用本劑對(duì)實(shí)驗(yàn)性心絞痛模型(大鼠)及狗冠狀動(dòng)脈結(jié)扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時(shí)，顯示本品對(duì)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷所引起的缺血性變化(心電圖ST段降低)具有改善作用。3.保護(hù)腎功能作用：對(duì)腎功能不全模型(腎切除5/6)自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品時(shí)，在顯示降壓作用的同時(shí)改善腎功能。原發(fā)性高血壓患者口服本品時(shí)，可見到腎血流量顯著增加。高血壓合并慢性腎功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率顯著增加，顯示腎功能保護(hù)作用。4.抑制血管重塑，對(duì)血管內(nèi)皮的保護(hù)作用本品通過激活內(nèi)皮NO合成酶（eNOS）和增強(qiáng) eNOS基因表達(dá)來增加NO生成，并通過其抗氧化作用抑制NO滅活，最終擴(kuò)大NO生物活性，從而抑制血管重塑，對(duì)血管內(nèi)皮起保護(hù)性作用。 

【藥代動(dòng)力學(xué)】1. 吸收。2.分布。1)體內(nèi)組織的分布（參考：大鼠的數(shù)據(jù)）大鼠經(jīng)口給予14C-鹽酸貝尼地平1mg/kg后，貝尼地平主要分布于肝臟、腎臟、腎上腺、頜下腺、肺、垂體、胰腺中、而腦、脊髓、睪丸中的分布較少。3.代謝。通過對(duì)人的血漿、尿中的檢出代謝物以及對(duì)動(dòng)物的代謝研究認(rèn)為：人的代謝反應(yīng)主要為脫去3 位側(cè)鏈的芐基（N-脫烷化），水解3位的1-芐基-3-哌啶酯及5位的甲酯，氧化二氫吡啶環(huán)，氧化2位的甲基。4.排泄（參考在英國(guó)的試驗(yàn)結(jié)果）西歐健康成年男子5名，單次口服14C-鹽酸貝尼地平8mg時(shí)，累積放射能排泄率，在給藥后48小時(shí)內(nèi)尿中排泄量為總給藥量的約35%，糞中排泄約為36%，給藥后120小時(shí)內(nèi)尿中排泄為36%，糞中排泄約為59%。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【規(guī)格】8毫克

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20090864

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社 富士工廠

可力洛鹽酸貝尼地平片說明書圖片版

暫無

可力洛鹽酸貝尼地平片外包裝



可力洛鹽酸貝尼地平片生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)介

協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）制藥有限公司是日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社在中國(guó)出資建立的獨(dú)資企業(yè)，位于浦東張江高科技園區(qū)，總投資為2980萬美元。該公司的前身是麒麟鯤鵬（中國(guó)）生物藥業(yè)有限公司，成立于1997年6月，是國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地成立后引進(jìn)的生物高科技醫(yī)藥項(xiàng)目，并通過了國(guó)家GMP認(rèn)證。2012年4月，公司正式更名為協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）制藥有限公司。

編輯：Rae