湖北葛店（華典）米非司酮片說明書
2023/3/13  閱讀數(shù)：

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湖北葛店(華典)米非司酮片說明書文字版




【藥品名稱】

通用名稱：米非司酮片

英文名稱：Mifepristone Tablets

漢語拼音：Mifeisitong Pian

【成 份】

本品主要成分為：米非司酮

其化學(xué)名為：11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4， 9-二烯-3-酮

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

【性狀】 本品為微黃色片。

【適應(yīng)癥】

用于無防護(hù)性生活后或避孕失�。ㄈ绫茉刑灼屏鸦蚧�脫,體外射精失敗、安全期計(jì)算失誤等）后72小時以內(nèi)預(yù)防妊娠的臨床補(bǔ)救措施。

【規(guī)格】25mg

【用法用量】

在無防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時以內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時后口服25mg，服藥后禁 食1-2小時。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)有惡心、乏力、下腹痛、頭暈、乳房脹、頭痛、嘔吐等，但發(fā)生率低，癥狀較輕微，無需處理。

【禁 忌】

1. 對本品過敏者。

2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。

【注意事項(xiàng)】

1. 服用本品的婦女在本周期以前至少有過一次正常月經(jīng)，本周起才能使用此緊急避孕方法。

2. 服藥后，本周期月經(jīng)轉(zhuǎn)經(jīng)前，不能再有無防護(hù)性生活。若再有性生活必須采用有效的避孕措施。

3. 該藥的緊急避孕片劑達(dá)不到流產(chǎn)的作用，因此用藥前必須采取靈敏度高的檢測方法，確準(zhǔn)未懷孕者方可服用緊急避孕片，防止妊娠。

4. 該藥不能作為常規(guī)避孕藥每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失敗的補(bǔ)救措施。

5. 事后緊急避孕藥可以減少70%-80%的預(yù)期妊娠數(shù)，還是存在一定比例的避孕失敗 者，避孕失敗者建議采取藥物流產(chǎn)，終止妊娠。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素 被分泌到乳汁中，另由于米非司酮對嬰兒的影響尚不清楚，故不推薦哺乳期婦女使用。

【兒童用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

雖然未見有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究。鑒于米非司酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、腎上腺皮質(zhì)激素和某些抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導(dǎo)米非司酮代謝，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能與灰黃霉素、非甾體抗炎藥合用。根據(jù)體外抑制資料，聯(lián)合給予米非司酮可以導(dǎo)致本身是CYP3A4底物的藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內(nèi)消除減慢，這種相互作用可以從給藥后體內(nèi)時間延長觀察到。因此，當(dāng)米非司酮與CYP3A4底物或治療窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。

【藥物過量】

在耐受研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。

【藥理毒理】

米非司酮為一種孕酮受體水平的抗孕激素，具有明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導(dǎo)月經(jīng)作用。也可影響孕卵運(yùn)行。本品無明顯抗雌激素作用，也無雌激素和雄激素樣活性。與糖皮質(zhì)受體也有一定結(jié)合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。

毒理研究：

1. 一般藥理試驗(yàn)：對大鼠心血管系統(tǒng)未見有明顯影響。對小鼠自發(fā)性活動和協(xié)調(diào)運(yùn)動 都無明顯影響，只在大劑量米非司酮合并用戊巴比妥鈉時，引起睡眠時間有所延長。

2. 致突變試驗(yàn)：包括Ames試驗(yàn)，小鼠微核試驗(yàn)及人工培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，結(jié) 果皆為陰性。

3. 生殖毒性試驗(yàn)：本品對大鼠致畸及胚胎毒性試驗(yàn)，結(jié)果無致畸作用。

4. 長期毒性試驗(yàn)：大鼠每天口服本品200mg/kg，共給藥一個月，獼猴每天口服本品 80mg/kg，共給藥一個月，均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。

5. 急性毒性試驗(yàn)：小鼠口服LD50大于5.0g/kg，小鼠腹腔注射給藥LD50大于2.5g/kg。

【藥代動力學(xué)】

本品口服吸收迅速，約1.5小時達(dá)峰，但有明顯個體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約為20小時。非孕婦一般達(dá)峰時間較快，血藥濃度較高，消除半衰期較長。本品有明顯首過效應(yīng)，口服1-2小時后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過母體化合物。

【貯 藏】 遮光，密封保存。

【包 裝】 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×6板/盒。

【有效期】 60個月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20033551

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】執(zhí)行YBH02512011且符合《中國藥典》2015年版要求

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號




湖北葛店(華典)米非司酮片說明書圖片版

見以上文字版

湖北葛店(華典)米非司酮片外包裝



湖北葛店(華典)米非司酮片生產(chǎn)廠家簡介

湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司是人福醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：600079.SH，湖北省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，中國醫(yī)藥工業(yè)二十強(qiáng)）投資控股的一家專業(yè)從事甾體類原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。公司自創(chuàng)建以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展，以服務(wù)創(chuàng)品牌”的經(jīng)營理念，致力于成為甾體類原料藥的全球主流供應(yīng)商。

公司所有生產(chǎn)線全部通過了國家GMP認(rèn)證，甾體激素原料藥車間通過美國FDA、歐盟、日本PMDA及澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證。公司建立的專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)中心，先后與國內(nèi)多個醫(yī)藥高等科研院所建立了長期密切的合作關(guān)系，開發(fā)出近20余種獨(dú)具特色的醫(yī)藥品種，5個藥品獲得新藥證書，參與制訂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到7項(xiàng)。




編輯：Rae