北京紫竹米非司酮片說(shuō)明書
2023/3/13  閱讀數(shù)：

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北京紫竹米非司酮片說(shuō)明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：米非司酮片

英文名稱：Mifepristone Tablets

漢語(yǔ)拼音：Mifeisitong  Pian

【成份】本品主要成份為米非司酮。其化學(xué)名稱為：11β-[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基] -17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C29H35NO2

分子量：429.61

【性狀】本品為微黃色片。

【適應(yīng)癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

【規(guī)格】25mg

【用法用量】停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服25mg～50mg（1～2片）米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg（6片），每次服藥后禁食二小時(shí)，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息1～2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。

【不良反應(yīng)】

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。

2．個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。

3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。

【禁忌】

1．對(duì)本品過(guò)敏者。

2．心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。

3．有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過(guò)敏等。

4．帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過(guò)35歲的吸煙婦女。

【注意事項(xiàng)】

1．確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天，孕期越短，效果越好。

2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。

3．服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過(guò)程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

4．服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。

5．服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B型超聲波檢查或血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。

6．使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】服用本品1周內(nèi)，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競(jìng)爭(zhēng)受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對(duì)前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達(dá)峰時(shí)間分別為1.5、0.81小時(shí)，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約20～34小時(shí)。服藥后72小時(shí)血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1～2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過(guò)母體化合物。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，每板6片，每盒1板。

【有效期】60個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10950003

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司

地    址：北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路27號(hào)

郵政編碼：100024




北京紫竹米非司酮片說(shuō)明書圖片版

見(jiàn)以上文字版

北京紫竹米非司酮片外包裝



北京紫竹米非司酮片生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)介

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司，前身為成立于1969年的北京第三制藥廠,1999年改制為北京紫竹藥業(yè)有限公司，2012年成為華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司。華潤(rùn)紫竹具有50余年女性健康用藥的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，是中國(guó)生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家綠色工廠、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）行業(yè)骨干企業(yè)之一，企業(yè)擁有北京市生殖避孕藥物工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心等省級(jí)研發(fā)平臺(tái)。華潤(rùn)紫竹不斷豐富經(jīng)營(yíng)發(fā)展思路，以女性健康需求為導(dǎo)向，聚焦細(xì)分領(lǐng)域，現(xiàn)已形成科學(xué)的多產(chǎn)品系列組合，擁有女性健康用藥及器械、口腔用藥、眼科用藥、糖尿病用藥、原料藥、乳膠業(yè)務(wù)等產(chǎn)品線。

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編輯：Rae