杭州民生藥業(yè)吡拉西坦片說明書
2023/2/10  閱讀數(shù)：

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杭州民生藥業(yè)吡拉西坦片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱: 吡拉西坦片英文名稱: Piracetam Tablets【成分】本品主要成份：吡拉西坦。

化學(xué)名稱：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C6H10N2O2

分子量：142.16【性狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥】適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

【規(guī)格】 0.4g

【用法用量】口服。每次0.8-1.6g(2-4片)，每日3次，4—8周為一療程。兒童用量減半。

【不良反應(yīng)】消化道不良反應(yīng)常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括興奮、易激動(dòng)、頭暈、頭痛和失眠等。但癥狀輕微，且與服用劑量大小無關(guān)，停藥后以上癥狀消失。偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，但與藥物劑量無關(guān)。

【禁忌】錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。

【注意事項(xiàng)】肝腎功能障礙者慎用并應(yīng)適當(dāng)減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；哺乳期婦女用藥指征尚不明確。

【兒童用藥】新生兒禁用。

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】本品與華法林聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可延長凝血酶原時(shí)間，可誘導(dǎo)血小板聚集的制。在接受抗凝治療的患者中，同時(shí)應(yīng)用吡拉西坦時(shí)應(yīng)特別注意凝血時(shí)間，防止出血危險(xiǎn)，并調(diào)整抗凝治療的藥物劑量和用法。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】本品為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并能增強(qiáng)神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)．具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用。可以對(duì)抗由物理因素．化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對(duì)缺氧所致的逆行性健忘有改進(jìn)作用�？梢栽鰪�(qiáng)記憶，提高學(xué)習(xí)能力。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的急性毒理試驗(yàn)表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數(shù)致死量LD50為9.2g/kg；亞急性和慢性毒理實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠、狗的生長發(fā)育有任何不良影響．對(duì)血液、心、肝、腎、腦等重要內(nèi)臟器官和功能均無影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后很快從消化道吸收，進(jìn)入血液，并透過血腦屏障到達(dá)腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過胎盤屏障。口服后，30～45分鐘血藥濃度達(dá)到峰值，血漿蛋白結(jié)合率30，半衰期T1/2為5-6小時(shí)。體積分布容積為0.6L／kg。吡拉西坦口服后不能由肝臟分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。腎清除速度為86ml／分鐘。大便排出量約為1%～2%。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【包裝】 塑料瓶，100片／瓶。

【有效期】 30個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國藥典》2005年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H33021967

【生產(chǎn)企業(yè)】 杭州民生藥業(yè)有限公司

杭州民生藥業(yè)吡拉西坦片外包裝





杭州民生藥業(yè)吡拉西坦片生產(chǎn)廠家簡介

公司以原料藥為基礎(chǔ)、制劑藥為重點(diǎn)，開發(fā)高科技、高附加值的產(chǎn)品，常年生產(chǎn)多種醫(yī)藥原料和四大類藥物制劑，即抗心血管類、抗腫瘤類、消化道類、多維元素類。其中，青霉素皮試劑及噻嘧啶等產(chǎn)品均為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)。公司擁有對(duì)外貿(mào)易進(jìn)出口自主權(quán)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到世界38個(gè)國家和地區(qū)，年出口創(chuàng)匯1000余萬美元。公司具有較強(qiáng)的產(chǎn)品開發(fā)能力和先進(jìn)的質(zhì)量保證體系。粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和片劑已獲藥品GMP證書。同時(shí)公司被杭州市政府有關(guān)部門確定為高效化學(xué)原料及各類新型制劑的研究和生產(chǎn)基地的高新技術(shù)企業(yè)。

公司全資、控股、參股有8家分支機(jī)構(gòu)和企業(yè)，年銷售額達(dá)1億元。公司現(xiàn)有員工1500余名，各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的35%以上。公司的新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)力量雄厚，擁有60余名研究開發(fā)人員，其中博士、碩士10余人；具備進(jìn)行天然藥物、化學(xué)藥物、中藥現(xiàn)代化等研制開發(fā)的完備的現(xiàn)代化設(shè)備和其它基礎(chǔ)設(shè)施保證體系；并與浙江大學(xué)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合創(chuàng)建了"浙大民生藥物研究中心".完善的質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格的GMP管理，先進(jìn)的質(zhì)量檢測儀器和高效的現(xiàn)代化辦公設(shè)施，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量；粉針劑、凍干粉針劑、大、小容量注射劑、片劑等均獲得國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒發(fā)的GMP證書；兩只原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA的檢查，三只原料藥產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒發(fā)的GMP證書。高起點(diǎn)、超常規(guī)、跳躍式的發(fā)展戰(zhàn)略，搶占經(jīng)濟(jì)發(fā)展的制高點(diǎn)，構(gòu)筑新的發(fā)展優(yōu)勢(shì)和后勁，建立以現(xiàn)代技術(shù)為基礎(chǔ)的電子智能化管理模式，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力和對(duì)市場的快速反應(yīng)能力，創(chuàng)造一個(gè)充滿生機(jī)活力，欣欣向榮的現(xiàn)代化企業(yè)。




編輯：Rae