意大利美卓樂甲潑尼龍片說明書
2023/1/11  閱讀數(shù)：

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意大利美卓樂甲潑尼龍片說明書文字版

【商品名稱】美卓樂

【通用名稱】甲潑尼龍片

【英文名稱】Methylprednisolone Tablets

【主要成份】本品主要成份為甲潑尼龍。

【性狀及劑型】片劑

【適應(yīng)癥】糖皮質(zhì)激素只能作為對癥治療,只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下,才能作為替代藥品。本品可用于以下情況:非內(nèi)分泌失調(diào)癥。 1.風(fēng)濕性疾病作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期),用于:銀屑病性關(guān)節(jié)炎。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)。強(qiáng)直性脊柱炎。急性或亞急性滑囊炎。急性非特異性踺鞘炎。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎。骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎。上踝炎。 2.膠原疾病用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療:系統(tǒng)性紅斑狼瘡。全身性皮肌炎(多肌炎)。風(fēng)濕性多肌痛。巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎。急性風(fēng)濕性心肌炎。 3.皮膚疾病 天皰瘡。大皰皰疹性皮炎。嚴(yán)重的各類紅斑�。⊿teven-Johnson 綜合癥）。剝脫性皮炎。覃樣真菌病。嚴(yán)重的銀屑病。嚴(yán)重的脂溢性皮炎。 4.過敏狀態(tài)用于控制如下以常規(guī)療法難以處理的嚴(yán)重或損傷機(jī)能的過敏性疾病:季節(jié)性或全年性過敏性鼻炎。血清病。支氣管哮喘。藥物過敏反應(yīng)。接觸性皮炎。異位性皮炎。 5.眼部疾病。眼部及其附件嚴(yán)重的急慢性過敏和炎癥反應(yīng),例如:過敏性角膜邊緣潰瘍。眼部帶狀皰疹。前視網(wǎng)膜炎。擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎。交感性眼炎。過敏性結(jié)膜炎。角膜炎。脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎。視神經(jīng)炎。虹膜炎、虹膜睫狀體炎。 6.呼吸道疾病有癥狀的肺部肉芽腫。其它方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥(Loeffler s Syndrome)。鈹中毒。與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療法合用于暴發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核。吸入性肺炎。 7.血液病 成人特發(fā)性血小板減少性紫癜。成人繼發(fā)性血小板減少癥。獲得性（自身免疫性）溶血性貧血。成紅細(xì)胞減少癥（RBC貧血）。先天性（紅細(xì)胞）低增生性貧血。 8.腫瘤用于下列疾病的緩解治療:成人白血病和淋巴瘤。兒童急性白血病。 9.水腫狀態(tài)用于無尿毒癥的自發(fā)性或狼瘡性腎病綜合征的利尿及緩解蛋白尿。 10.胃腸道疾病幫助患者度過以下疾病的危重期:潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎。 11.神經(jīng)系統(tǒng)各類硬化癥的急性惡化。腦部腫瘤引起的水腫。 12.其它與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療法合用,用于伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎。累及神經(jīng)或心肌的旋毛蟲病。 13.器官移植內(nèi)分泌失調(diào)疾病。原發(fā)或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)不全（氫化可的松和可的松為首選藥物,如有需要,合成的糖皮質(zhì)激素可與鹽皮質(zhì)激素合用,在嬰兒期,鹽皮質(zhì)激素的供給尤為重要）。先天性腎上腺增生。非化膿性甲狀腺炎。癌癥引起的高鈣血癥。

【規(guī)格】16mg

【用法用量】1.根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調(diào)整。 (1)癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可;某些患者則可能需要較高的初始劑量。 (2)臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200－1000mg/天)和器官移植(可達(dá)7mg/kg/天)。 (3)若經(jīng)過一段時(shí)間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。 (4)若經(jīng)過長期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。 (5)當(dāng)臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。 2.醫(yī)師還應(yīng)注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量: (1)病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變。 (2)患者對藥物反應(yīng)的個(gè)體差異。 (3)患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的應(yīng)激狀況。 (4)在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。 3.隔日療法(ADT)。 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

【不良反應(yīng)】可能會(huì)觀察到全身不良反應(yīng)。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生,但仍應(yīng)細(xì)心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分,并非僅限于某一特殊藥品。 糖皮質(zhì)激素類藥品如甲潑尼龍可導(dǎo)致的不良反應(yīng)如下: 1.體液及電解質(zhì)紊亂 常規(guī)和高劑量的氫化可的松和可的松可產(chǎn)生鹽皮質(zhì)激素作用,除非在高劑量下,合成類衍生物很少發(fā)生類似作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的,所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。 鈉潴留。 某些敏感患者的充血性心力衰竭。 高血壓。 體液潴留。 鉀離子喪失。 低鉀性堿中毒。 2.肌肉骨骼系統(tǒng) 類固醇性肌病。肌無力。 骨質(zhì)疏松:骨質(zhì)疏松是與長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見且不易察覺的不良反應(yīng)。 無菌性壞死。 壓迫性椎骨骨折。 病理性骨折。 3.胃腸道 可能穿孔或出血的消化道潰瘍。 消化道出血。 胰腺炎。 食管炎。 腸穿孔。 4.皮膚病 傷口愈合延遲。 瘀點(diǎn)和瘀斑。 皮膚脆薄。 5.代謝 因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡。 6.神經(jīng)系統(tǒng) 顱內(nèi)壓升高。 假性腦腫瘤。 精神錯(cuò)亂:使用皮質(zhì)類固醇可產(chǎn)生的精神紊亂包括:欣快感,失眠,情緒不穩(wěn),個(gè)性改變,嚴(yán)重抑郁甚至明顯的精神病表現(xiàn)。 癲癇發(fā)作。 眩暈。 7.內(nèi)分泌 月經(jīng)失調(diào)。 引發(fā)柯興氏癥。 抑制垂體－腎上腺皮質(zhì)軸。 糖耐量降低。 引發(fā)潛在的糖尿病。 增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 抑制兒童生長。 8.過敏反應(yīng) 血管水腫。 9.眼 長期使用糖皮質(zhì)激素可引發(fā)后房囊下白內(nèi)障、青光眼和可能損傷視神經(jīng),并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。 為防止角膜穿孔,糖皮質(zhì)激素慎用于眼部單純皰疹患者。 眼內(nèi)壓增高。 眼球突出。 10.心血管 高劑量引起心動(dòng)過速。 11.免疫系統(tǒng) 掩蓋感染。 潛在感染發(fā)作。 機(jī)會(huì)性感染。 過敏反應(yīng)。 可能抑制皮試反應(yīng)。

【禁忌】1.全身性真菌感染 2.已知對甲潑尼龍片或甲潑尼龍過敏者 3.相關(guān)禁忌 4.特別危險(xiǎn)的人群 兒童糖尿病患者高血壓患者和有精神病史的患者某些傳染性疾病如肺結(jié)核或某些病毒引發(fā)的疾病如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹使用此藥時(shí)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期

【注意事項(xiàng)】特殊危險(xiǎn)人群： 對屬下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并盡可能縮短療程。 1.兒童：長期每天分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。隔日療法通�？杀苊饣驕p少這一副作用。 2.糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 3.高血壓病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化 4.有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 5.眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。 6.因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評價(jià)。 7.應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察（見【用法用量】）。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時(shí)，應(yīng)逐漸減少。長期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)的功能）。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 8.服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 9.應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細(xì)菌，病毒，真菌，原生動(dòng)物或蠕蟲，都可能與單獨(dú)使用皮質(zhì)類固醇或聯(lián)合使用其他能影響細(xì)胞免疫、體液免疫、中性粒細(xì)胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會(huì)增加。 9.對于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會(huì)降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 10.甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時(shí)皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。 11.關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會(huì)導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識，但服用糖皮質(zhì)激素會(huì)掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時(shí)就出現(xiàn)。 12.大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)削弱宿主的抵抗力從而導(dǎo)致對真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。 13.逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 14.若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：有立即穿孔風(fēng)險(xiǎn)的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動(dòng)期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無力。 15.甲狀腺功能減退和肝硬化會(huì)增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。 16.皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平） 17.無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。 18.在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者中曾有報(bào)道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類固醇后可以臨床緩解。 19.運(yùn)動(dòng)員慎用。 20.能否駕駛和操作其它機(jī)器 21.盡管視力障礙屬極少見的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機(jī)器。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母體服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類致畸性研究，因而只有在仔細(xì)衡量皮質(zhì)類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 2.糖皮質(zhì)激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進(jìn)行（參見【用法用量】）。 3.然而對于某些疾病的治療（如腎上腺皮質(zhì)不全的替代治療）可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，故對懷孕期間用過大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。 4.皮質(zhì)類固醇對分娩的影響未知。皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。

【兒童用藥】參見【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】和【禁忌】中有關(guān)內(nèi)容。

【老人用藥】參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。

【藥物相互作用】1.有益的相互作用: (1)甲潑尼龍與其它抗結(jié)核化療法聯(lián)合，可用于治療爆發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞的結(jié)合性腦膜炎. (2)甲潑尼龍經(jīng)常與烷化劑﹑抗代謝藥及長春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病如白血病和淋巴瘤. 2.有害的相互作用: (1)糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用，會(huì)增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險(xiǎn). (2)糖皮質(zhì)激素可以提高水楊酸鹽的腎臟清除率，可能會(huì)導(dǎo)致水楊酸鹽水平降低，停用皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致水楊酸鹽毒性. (3)糖皮質(zhì)激素與噻嗪類利尿藥合用，會(huì)增加糖耐量異常及低血鉀的危險(xiǎn). (4)對于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗.另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會(huì)降低，甚至無效.對于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者 (5)可按要求接受免疫接種. (6)糖皮質(zhì)激素會(huì)增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求. (7)服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應(yīng)的危險(xiǎn). (8)皮質(zhì)類固醇與乙酰水楊酸聯(lián)合用于凝血酶原過少的患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎. (9)大環(huán)內(nèi)酯類藥物如紅霉素和酮康唑可以抑制皮質(zhì)類固醇的代謝.可能需要調(diào)整皮質(zhì)類固醇的劑量以避免藥物過量. (10)與巴比妥酸鹽﹑苯丁唑酮(保泰松)﹑苯妥英﹑卡馬西平或利福平聯(lián)用時(shí)可以導(dǎo)致皮質(zhì)類固醇代謝加速，作用降低. (11)皮質(zhì)類固醇可以提高或降低抗凝劑的效果，需持續(xù)監(jiān)測凝血功能. (12)環(huán)孢霉素與甲潑尼龍聯(lián)用時(shí)曾觀察到驚厥發(fā)生.這兩種藥物合用時(shí)可以互相抑制對方的代謝，因而，當(dāng)僅僅聯(lián)合使用這兩種藥物時(shí)，驚厥及其它副作用的發(fā)生頻率可能會(huì)更高.

【藥物過量】未發(fā)現(xiàn)甲潑尼龍片急性過量引起的綜合征。長期重復(fù)服藥（每天一次或每周數(shù)次）可能導(dǎo)致柯興氏癥。甲潑尼龍可經(jīng)透析排除。

【藥理毒理】甲潑尼龍屬合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對心血管系統(tǒng)、骨髓和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 1.作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質(zhì)激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關(guān)，這些特性會(huì)導(dǎo)致下列結(jié)果： (1)減少炎癥病灶周圍的免疫活性細(xì)胞 (2)減少血管擴(kuò)張 (3)穩(wěn)定溶酶體膜 (4)抑制吞噬作用： (5)減少前列腺素和相關(guān)物質(zhì)的產(chǎn)生 (6)4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價(jià)于1mg脫氧皮質(zhì)酮)。 2.對碳水化合物及蛋白質(zhì)代謝的作用： 糖皮質(zhì)激素具有分解蛋白質(zhì)的作用，釋出的氨基酸經(jīng)糖異生過程在肝臟轉(zhuǎn)化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導(dǎo)致血糖和尿糖增高，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 3.對脂肪代謝的作用： 糖皮質(zhì)激素具有分解脂肪的作用，該作用主要影響四肢；另外，糖皮質(zhì)激素又具有脂肪合成的作用，該作用在胸部、頸部和頭部尤為明顯。所有這些導(dǎo)致了脂肪的重新分布。皮質(zhì)類固醇的最大藥理作用出現(xiàn)在血藥峰濃度之后，表明其大部分作用是通過改變酶活性引發(fā)的，而不是藥物的直接作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.人體內(nèi)小腸灌注實(shí)驗(yàn)證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠(yuǎn)端吸收率約為近端的50%。 2.甲潑尼龍?jiān)隗w內(nèi)與白蛋白和皮質(zhì)素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合。結(jié)合型甲潑尼龍約為40%～90%。 3.甲潑尼龍與可的松同樣經(jīng)肝臟代謝，主要代謝產(chǎn)物為20β-羥基甲潑尼龍和20β-羥基-6α-甲潑尼龍。這些代謝產(chǎn)物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結(jié)合型化合物的形式隨尿液排出。結(jié)合反應(yīng)主要在肝臟進(jìn)行，少量在腎臟進(jìn)行。

【貯藏】密閉，15℃-25℃保存。

【包裝】盒裝

【有效期】36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號】進(jìn)口藥品注冊證號:H20150245

意大利美卓樂甲潑尼龍片外包裝







意大利美卓樂甲潑尼龍片生產(chǎn)企業(yè)簡介

pfizer Italia Srl




編輯：Rae