天津天藥尤金甲潑尼龍片說明書
2023/1/11  閱讀數(shù)：

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天津天藥尤金甲潑尼龍片說明書圖片版







天津天藥尤金甲潑尼龍片說明書文字版

【藥品名稱】

 通用名稱：甲潑尼龍片

 商品名稱：甲潑尼龍片(尤金)

 英文名稱：Methylprednisolone Tablets

 拼音全碼：JiaPoNiLongPian(YouJin)

【主要成份】 甲潑尼龍。

【成 份】

 化學(xué)名：

  分子量：C22H30O5

【性 狀】 本品為白色橢圓形異形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)、胃腸道疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、器官移植。(詳見說明書)

【規(guī)格型號(hào)】 4mg*12s*2板

【用法用量】 口服。初始劑量為一次4mg～48mg（1～12片）不等，一日一次，具體用量可根據(jù)病種和病情來確定。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可。某些患者則可能需要較高的初始劑量，臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200-100mg/天）和器官移植（可達(dá)7mg/kg/天）。若經(jīng)過一段時(shí)間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用美樂松TM片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然停藥。 當(dāng)癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對(duì)藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量：病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變；患者對(duì)藥物反應(yīng)的個(gè)體差異以及患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的緊急狀況。在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大美樂松TM片的劑量。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)根據(jù)疾病及病人的反應(yīng)，實(shí)行劑量變化的個(gè)體化用藥。 隔日療法（ADT） 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長的抑制。

【不良反應(yīng)】 1.體液及電解質(zhì)紊亂：常規(guī)和高劑量的氫化可的松和可的松可產(chǎn)生鹽皮質(zhì)激素作用，除非在高劑量下，合成類衍生物很少發(fā)生類似作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的，所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。如鈉潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血壓、體液潴留、鉀離子喪失、低鉀性堿中毒。 2.肌肉骨骼系統(tǒng)：類固醇性肌病、肌無力、骨質(zhì)疏松：骨質(zhì)疏松是與長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見且不易察覺的不良反應(yīng)。無菌性壞死、壓迫性椎骨骨折、病理性骨折。 3.胃腸道：可能穿孔或出血的消化道潰湯、消化道出血、胰腺炎、食管炎、腸穿孔 4.皮膚�。簜�口愈合延遲、瘀點(diǎn)和瘀斑、皮膚脆薄 5.代謝：因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡 6.神經(jīng)系統(tǒng)：顱內(nèi)壓升高、假性腦腫瘤。 精神錯(cuò)亂：使用皮質(zhì)類固醇可產(chǎn)生的精神紊亂包括：欣快感，失眠，情緒不穩(wěn)，個(gè)性改變，嚴(yán)重抑郁甚至明顯的精神病表現(xiàn)。 癲癇發(fā)作、眩暈 7.內(nèi)分泌：月經(jīng)失調(diào)、引發(fā)柯興氏癥、抑制垂體－腎上腺皮質(zhì)軸、糖耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求、抑制兒童生長 8.過敏反應(yīng)：血管水腫 9.眼：長期使用糖皮質(zhì)激素可引發(fā)后房囊下白內(nèi)障、青光眼和可能損傷視神經(jīng)，并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素慎用于眼部單純皰疹患者。眼內(nèi)壓增高、眼球突出 10.心血管：高劑量引起心動(dòng)過速。 11.免疫系統(tǒng)：掩蓋感染、潛在感染發(fā)作、機(jī)會(huì)性感、過敏反應(yīng)、可能抑制皮試反應(yīng)。 12.呼吸異常：高劑量皮質(zhì)類固醇引起持續(xù)性呃逆。

【禁 忌】 對(duì)糖皮質(zhì)激素過敏者、全身性真菌感染者。

【注意事項(xiàng)】 特殊危險(xiǎn)人群： 對(duì)屬下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并盡可能縮短療程。 兒童：長期每天分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。隔日療法通�？杀苊饣驕p少這一副作用。 糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 高血壓病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化 -有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 -眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。 -因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 -應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察(見【用法用量】)。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時(shí)，應(yīng)逐漸減少。長期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行(逐量遞減，評(píng)估腎上腺皮質(zhì)的功能)。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 -服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 -應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細(xì)菌，病毒，真菌，原生動(dòng)物或蠕蟲，都可能與單獨(dú)使用皮質(zhì)類固醇或聯(lián)合使用其他能影響細(xì)胞免疫、體液免疫、中性粒細(xì)胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會(huì)增加。 -對(duì)于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會(huì)降低，甚至無效。對(duì)于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 -服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 -甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時(shí)皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。 -關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會(huì)導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識(shí)，但服用糖皮質(zhì)激素會(huì)掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時(shí)就出現(xiàn)。 -大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)削弱宿主的抵抗力從而導(dǎo)致對(duì)真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。 -逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 -若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：有立即穿孔風(fēng)險(xiǎn)的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動(dòng)期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無力。 -甲狀腺功能減退和肝硬化會(huì)增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。 -皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用(例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平) -無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。 -在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者中曾有報(bào)道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類固醇后可以臨床緩解。 -運(yùn)動(dòng)員慎用。 能否駕駛和操作其它機(jī)器 盡管視力障礙屬極少見的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機(jī)器。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 參見【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】和【禁忌】中有關(guān)內(nèi)容。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母體服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類致畸性研究，因而只有在仔細(xì)衡量皮質(zhì)類固醇的益處與它對(duì)母親、胚胎或胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質(zhì)激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇(與其它長期療法相同)，停藥過程必須逐步進(jìn)行(參見【用法用量】)。然而對(duì)于某些疾病的治療(如腎上腺皮質(zhì)不全的替代治療)可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，故對(duì)懷孕期間用過大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評(píng)價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。 皮質(zhì)類固醇對(duì)分娩的影響未知。 皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。

【藥物相互作用】 甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于爆發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這是皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素實(shí)驗(yàn)陽性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受化學(xué)預(yù)防治療。 服用皮質(zhì)類固醇的患者不宜接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 對(duì)凝血酶原過少的患者，皮質(zhì)類固醇與阿司匹林及非甾體抗炎藥的聯(lián)用應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物過量】 未發(fā)現(xiàn)甲潑尼龍片急性過量引起的綜合征。長期重復(fù)服藥(每天一次或每周數(shù)次)可能導(dǎo)致柯興氏癥。甲潑尼龍可經(jīng)透析排除。

【藥理毒理】 本品為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA（染色體）結(jié)合，啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)素不僅對(duì)炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對(duì)心血管系統(tǒng)、骨骼和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 4.4mg醋酸甲潑尼龍（4mg甲潑尼龍）的糖皮質(zhì)激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 人體內(nèi)小腸灌注實(shí)驗(yàn)證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠(yuǎn)端吸收率約為近端的50%。甲潑尼龍?jiān)隗w內(nèi)與白蛋白和皮質(zhì)素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合。結(jié)合型甲潑尼龍約為40－90%。甲潑尼龍與可的松同樣經(jīng)肝臟代謝，主要代謝產(chǎn)物為20 羥基甲潑尼龍和20 羥基－6 甲潑尼龍。這些代謝產(chǎn)物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結(jié)合型化合物的形式隨尿液排出。結(jié)合反應(yīng)主要在肝臟進(jìn)行，少量在腎臟進(jìn)行。

【貯 藏】 避光，密閉保存。

【包 裝】 4mg*12s*2板*1盒。

【有 效 期】 30 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 JX20100157

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20020224

【生產(chǎn)企業(yè)】 天津天藥藥業(yè)股份有限公司

天津天藥尤金甲潑尼龍片外包裝





天津天藥尤金甲潑尼龍片生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)介

天津天藥藥業(yè)股份有限公司主要從事皮質(zhì)激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司主要產(chǎn)品為包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 30 余個(gè)皮質(zhì)激素原料藥品種， 23 個(gè)氨基酸原料藥品種，以及小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等 14 個(gè)劑型產(chǎn)品。

編輯：Rae