北京協(xié)和百賽諾雙環(huán)醇片說(shuō)明書及生產(chǎn)企業(yè)_貯藏要求
2022/12/14  閱讀數(shù)：

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北京協(xié)和百賽諾雙環(huán)醇片說(shuō)明書圖片版





北京協(xié)和百賽諾雙環(huán)醇片說(shuō)明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：雙環(huán)醇片

商品名稱：百賽諾

英文名稱：Bicyclol Tablets

漢語(yǔ)拼音：Shuanghuanchun Pian

【成份】本品主要成份為雙環(huán)醇。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】本品適用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【用法用量】口服，成人常用劑量每次25mg(1片)， 必要時(shí)可增至50mg(2片)，一日3次，最少服用6個(gè)月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】

1、服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。

2、在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見(jiàn)（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過(guò)性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。

【禁忌】對(duì)本品和本品中其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀、體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償如膽紅素明顯升高，低白蛋白血癥，肝硬化腹水，食道靜脈曲張出血，肝性腦病及嚴(yán)重心、腦、腎器質(zhì)性病變及骨髓抑制的患者，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。

【妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)】

尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其他藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【兒童用藥】12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老人用藥】70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】尚無(wú)與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥理毒理】

藥理作用

雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

毒理作用

1、遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

2、生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見(jiàn)明顯影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1、健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑（25mg/次）的藥代動(dòng)力學(xué)特征符合一房室模型及一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除規(guī)律。吸收半衰期為0.84小時(shí)，消除半衰期為6.26小時(shí)，藥峰時(shí)間為1.8小時(shí)，藥峰濃度為50mg/ml。峰濃度（Cmax）和濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期（T1/2Ka）、消除半衰期（T1/2Ke）、分布容積（Vd/F）、清除率（CL/F）及達(dá)峰時(shí)間（Tpeak）均不隨劑量明顯改變，符合線性動(dòng)力學(xué)特征。

2、多次給藥與單次給藥相比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無(wú)過(guò)量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度（Cmax）升高，對(duì)其它動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4-羥基和4-羥基雙環(huán)醇。

【貯藏】密封保存。

【規(guī)格】50mg

【包裝規(guī)格】50mg*9s*2板，25mg*15s*2板/盒，50mg*15s*2板/盒

【有效期】36個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20051712

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：北京協(xié)和藥廠

北京協(xié)和百賽諾雙環(huán)醇片生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介

北京協(xié)和藥廠1958年初創(chuàng)、1981年注冊(cè)，是隸屬中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所的全民所有制企業(yè)，已納入中央國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算實(shí)施范圍，位列2018年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序第118位、按利潤(rùn)總額排序第65位。

北京協(xié)和藥廠秉承“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新謀發(fā)展，為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)”的宗旨，依托藥物研究所雄厚的科研實(shí)力，成功開發(fā)一系列原研上市的創(chuàng)新藥和仿制品種。企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，承擔(dān)了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等多項(xiàng)科技和產(chǎn)業(yè)化課題，近年獲新藥證書、生產(chǎn)批件、臨床批件近20件，授權(quán)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利近40余件，認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位，在研從臨床前研究到各期臨床試驗(yàn)不同階段的數(shù)個(gè)新藥。

北京協(xié)和藥廠積極踐行京冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，北京廠區(qū)位于中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積4.6萬(wàn)平方米，片劑、滴丸劑、硬膠囊劑、乳膏劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)及小容量注射劑(含抗腫瘤藥)通過(guò)GMP認(rèn)證，雙環(huán)醇片獲藥品檢查國(guó)際公約組織成員國(guó)烏克蘭的GMP證書。滄州分廠位于北京滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，于2019年底正式投產(chǎn)雙環(huán)醇原料藥。

北京協(xié)和藥廠代表產(chǎn)品包括：抗肝炎藥雙環(huán)醇片(百賽諾)、聯(lián)苯雙酯滴丸，抗腫瘤藥紫杉醇注射液(紫素)、注射用鹽酸表柔比星，抗高血壓藥非洛地平片等。一類化學(xué)新藥百賽諾，榮膺國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)和北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，獲得28項(xiàng)國(guó)內(nèi)外診療指南共識(shí)、8個(gè)臨床路徑推薦，用于多種慢性肝病、肝損傷的抗炎保肝治療，入選中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院建院六十周年十大科技成就。

北京協(xié)和藥廠雙環(huán)醇片已在俄羅斯、烏克蘭、吉爾吉斯斯坦等“一帶一路”沿線國(guó)家注冊(cè)上市，為國(guó)產(chǎn)藥品“走出去”積累了有益經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)與奧地利Gerot Lannach制藥公司等“引進(jìn)來(lái)”技術(shù)合作也在穩(wěn)步推進(jìn)中。

走入新時(shí)代的北京協(xié)和藥廠，緊扣創(chuàng)新謀強(qiáng)、穩(wěn)健發(fā)展的主基調(diào)，與藥物研究所合作打造具有“協(xié)和特色”的新藥創(chuàng)制產(chǎn)學(xué)研基地，致力鍛造一批領(lǐng)軍人才，轉(zhuǎn)化一批重磅產(chǎn)品，掌握一批關(guān)鍵技術(shù)，為健康中國(guó)貢獻(xiàn)我們的力量。

北京協(xié)和百賽諾雙環(huán)醇片外包裝










編輯：Rae