奇菲（SCPC）苯唑西林鈉膠囊說(shuō)明書(shū)
2022/12/5  閱讀數(shù)：

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奇菲(SCPC)苯唑西林鈉膠囊外包裝







奇菲(SCPC)苯唑西林鈉膠囊說(shuō)明書(shū)圖片版(2018年版)







奇菲(SCPC)苯唑西林鈉膠囊說(shuō)明書(shū)文字版

【藥品名稱】通用名稱：苯唑西林鈉膠囊

英文名稱：Oxacillin

漢語(yǔ)拼音：Beizuo Qingmeisuna

【成份】化學(xué)名稱：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-異噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽一水合物。分子式： C19H18N3NaO5S·H2O 　分子量： 441.44

【性狀】本品內(nèi)容物為白色粉末或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭或微臭。

【適應(yīng)癥】用于抗青霉素葡萄球菌引起的肺炎和皮膚、軟組織感染等。

【用法用量】空腹口服。

成人：一般感染，一次0.5～1.0g（2～4粒）；重癥患者一次1～1.5g（4～6粒），一日3～4次。

兒童：每日按體重70～100mg/kg，分3～4次。

新生兒：體重2.5kg以下者，一日120mg；體重2.5kg以上者，一日160mg。

輕、中度腎功能減退患者不需調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能減退患者應(yīng)避免應(yīng)用大劑量，以防中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)發(fā)生。

【不良反應(yīng)】主要為胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、食欲不振等。尚可見(jiàn)藥疹、藥物熱等過(guò)敏反應(yīng)。個(gè)別發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，停藥后癥狀消失。大劑量應(yīng)用可出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如抽搐、痙攣、神志不清、頭痛等。偶見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥或粒細(xì)胞缺乏癥，對(duì)特異體質(zhì)者可致出血傾向。急性間質(zhì)性腎炎伴腎功能衰竭也有報(bào)告。少數(shù)可發(fā)生白色念珠菌繼發(fā)感染。

【禁忌】　有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏史者或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用

【注意事項(xiàng)】1．應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)。2．對(duì)一種青霉素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類(lèi)藥物、青霉胺過(guò)敏，有青霉素過(guò)敏性休克史者約5%～7%可能存在對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物交叉過(guò)敏。3．有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病及肝病患者應(yīng)慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前缺乏本品對(duì)孕婦影響的充分研究，所以孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時(shí)宜暫停哺乳。

【兒童用藥】新生兒尤其早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。

【老年用藥】老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

【藥物相互作用】1．本品與氨基糖苷類(lèi)、去甲腎上腺素、間羥胺、苯巴比妥、維生素B族、維生素C等藥物存在配伍禁忌，不宜同瓶滴注。2．丙磺舒可減少苯唑西林的腎小管分泌，延長(zhǎng)本品的血清半衰期。3．阿司匹林、磺胺藥可減少本品在胃腸道中的吸收，并可抑制本品對(duì)血清蛋白的結(jié)合，提高本品的游離血藥濃度。

【藥理作用】本品是耐酸和耐青霉素酶青霉素。苯唑西林對(duì)產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性，對(duì)各種鏈球菌及不產(chǎn)青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性則遜于青霉素G。本品通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用�！舅幋鷦�(dòng)力學(xué)】 苯唑西林耐酸，口服可吸收給藥量的30%～33%。苯唑西林蛋白結(jié)合率為93%。在肝、腎、腸、脾、胸腔積液和關(guān)節(jié)腔液中均可達(dá)到有效治療濃度，在腹水和痰液中濃度較低。苯唑西林難以透過(guò)正常血腦脊液屏障，可透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)，亦有少量分泌至乳汁。本品健康成人消除半衰期（t1/2β）為0.4～0.7小時(shí)；出生8～15日和20～21日的新生兒的消除半衰期（t1/2β）分別達(dá)1.6天和1.2天。苯唑西林約49%在肝臟代謝，血液透析和腹膜透析均不能清除本品。【藥物過(guò)量】 藥物過(guò)量主要表現(xiàn)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥并予對(duì)癥、支持治療。血液透析不能清除苯唑西林。

【貯藏】密封。

【規(guī)格】0.5克(按苯唑西林計(jì))

【包裝規(guī)格】0.5g*24s/盒，10s/盒，0.5g*10s*2板/盒，0.5g*12s/盒

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H51022395/國(guó)藥準(zhǔn)字H20064433

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：四川制藥制劑有限公司

公司簡(jiǎn)介

四川制藥制劑有限公司成立于2005年7月，位于成都市高新西區(qū)百葉路18號(hào)，占地57畝，注冊(cè)資本8000萬(wàn)元，擁有GMP廠房近2萬(wàn)平方米；目前在職員工456人，專業(yè)技術(shù)人員占56.3%。

公司主要從事抗生素系列醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是目前西南地區(qū)大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)之一。公司建有粉針劑、片劑、膠囊劑、干混懸劑、化學(xué)原料藥等生產(chǎn)線數(shù)條；是四川省擁有青霉素類(lèi)粉針劑生產(chǎn)線的企業(yè)；頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品品種多、規(guī)格全、生產(chǎn)規(guī)模大。擁有青霉素V鉀膠囊、阿莫西林分散片、注射用美洛西林鈉、注射用頭孢西丁鈉等130余個(gè)品種，多數(shù)產(chǎn)品被列入國(guó)家社保用藥目錄和基本藥物目錄。公司市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)各地；頭孢類(lèi)粉針劑已出口到非洲、中亞等國(guó)家。

公司先后獲得四川省高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工人先鋒號(hào)、納稅大戶和工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)等榮譽(yù)。青霉素V鉀膠囊、阿莫西林分散片等獲“四川省名牌產(chǎn)品”稱號(hào)。

公司具有60年的抗生素生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、控制風(fēng)險(xiǎn)、健全體系、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針；以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，以科技創(chuàng)新為先導(dǎo)，以仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展為路徑，立足抗生素，開(kāi)發(fā)多發(fā)病領(lǐng)域高端化學(xué)藥。公司建有現(xiàn)代化的藥品檢測(cè)中心和技術(shù)中心，建有現(xiàn)代化的高架倉(cāng)庫(kù)和符合GMP要求的廠房和設(shè)施，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)守“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)”這一理念。嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。公司注射劑、口服固體制劑全部已通過(guò)了﹙2010版﹚GMP認(rèn)證。

公司將秉承“以人為本、百姓為先、服務(wù)大眾、回報(bào)社會(huì)”的宗旨，以“陽(yáng)光、誠(chéng)信、寬容、責(zé)任”為企業(yè)理念，努力將公司打造成為中國(guó)大型醫(yī)藥名牌企業(yè)，為人民的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！




編輯：Rae