妥泰托吡酯片說(shuō)明書（醫(yī)保乙類）
2022/11/30  閱讀數(shù)：

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妥泰托吡酯片外包裝



妥泰托吡酯片說(shuō)明書




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【藥品名稱】

通用名稱：托吡酯片

商品名稱：妥泰

英文名稱：Topiramate Tablets

漢語(yǔ)拼音：tuobizhipian

【成 份】 托吡酯

【性 狀】 本品為薄膜衣片。除去包衣后顯白色或類白色。

【適 應(yīng) 癥】

用于初診為癲癇患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者

用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇的加用治療。

【規(guī) 格】25mg*60片

【用法用量】

對(duì)成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。

片劑不要拈碎。

本品治療成人和兒童部分性癲癇發(fā)作有效。在對(duì)照的加用治療試驗(yàn)中，已證實(shí)托吡酯血漿濃度與臨床療效無(wú)相關(guān)性。尚無(wú)證據(jù)證明托吡酯在人類中有耐受性，在成人部分性癲癇發(fā)作患者中進(jìn)行的劑量范圍研究得出，劑量大干400mg/日（600、800和1OOOmg/日）并不增加療效。

應(yīng)用本品治療時(shí)，不必監(jiān)測(cè)血漿托吡酯濃度以達(dá)到最佳療效。本品加用苯妥英治療時(shí)，僅有極少數(shù)病例需調(diào)整苯妥英的用量以達(dá)到最佳臨床療效。在本品加用治療期間，用或停用苯妥英和卡馬西平可能需要調(diào)整本品的劑量。

進(jìn)食與否皆可服用本品。

加用治療

成人（17歲及已上）

作為加用治療，推薦本品日總量為100mg/日，分2次服用。日劑量200mg/日的療效不一致且低于400mg/日的療效。推薦治療從50mg/日開始，逐漸調(diào)整到有效劑量。尚未進(jìn)行日劑量大于1600mg的研究。

推薦的托吡酯劑量調(diào)整速度：

早晨的劑量 晚上的劑量

第1周 無(wú) 50mg

第2周 50mg 50mg

第3周 50mg 1OOmg

第4周 100mg 100mg

第5周 100mg 150mg

第6周 150mg 150mg

第7周 150mg 200mg

第8周 200mg 200mg

2-16歲兒童患者

作為加用治療，推薦本品日總量為5-9mg/kg/日，分2次服用。劑量調(diào)整應(yīng)在第1周從25mg開始（或更少，根據(jù)劑量范圍1-3mg/kg/日），在晚間服用。然后每間隔1或2周加量1-3mg/kg/日（分2次給藥)直到達(dá)到最佳的臨床效果。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床效果進(jìn)行。

單藥治療

當(dāng)撤出其它合用的抗癲癇藥物而轉(zhuǎn)用托吡酯單藥沿療時(shí)，應(yīng)考慮撤藥對(duì)癲癇控制的影響。除非因安全性考慮要快速撤出其它抗癲癇藥物，一般情況下，應(yīng)緩慢撤藥，建議每2周約減掉1／3的藥量．

當(dāng)撒出酶誘導(dǎo)類藥物時(shí)，托吡醋血藥濃度會(huì)升高，出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，應(yīng)降低托吡酯得服用量。

成人（17歲及以上）

劑量調(diào)整應(yīng)從每晚25mg開始服月1周。隨后，每周或每2周增加劑量25-50mg，分2次服用。如果患者不耐受，應(yīng)調(diào)整劑量方案或降低劑量增加量，或延長(zhǎng)劑量調(diào)整時(shí)間間隔。劑量應(yīng)根據(jù)臨床療效進(jìn)行調(diào)整。

成人托吡酯單藥治療推薦日總量為1OOmg，最高為500mg。部分難治性癲癇患者可以耐受每日1OOOmg劑量。上述推薦的劑量適用于所有成人包括老年人和無(wú)腎臟疾患的患者。

2-16歲兒童患者

劑量調(diào)整應(yīng)從每晚0.5-1mg/公斤給藥開始，服用1周后，每間隔1-2周遞增0.5-1mg/公斤/日（分2次服用）。如果兒童不耐受．應(yīng)調(diào)整劑量方案，或降低劑量增加量，或延長(zhǎng)劑量調(diào)整時(shí)間間隔。劑量應(yīng)根據(jù)臨床療效進(jìn)行調(diào)整。

本品單藥治療推薦日總量為3-6mg/公斤/日。近期診斷為部分性癲癇發(fā)作的兒童患者，日劑量曾達(dá)到過500mg／日。

腎功能受損患者

推薦腎功能受損的患者（肌酐清除率<70ml/min/1.73㎡）服用通常成人劑量的一半。這些患者可能需要稍長(zhǎng)的時(shí)間達(dá)到每個(gè)劑量的穩(wěn)態(tài)。

進(jìn)行血液透析的患者

托吡酯以正常人4—6倍的速度經(jīng)血液透析清除．因此．延長(zhǎng)透折時(shí)間可能會(huì)導(dǎo)致托吡酯濃度降至維持其抗癲癇療效所需的濃度以下。為避免血液透析時(shí)托吡酯血漿濃度迅速下降，可能需補(bǔ)充托吡酯劑量。實(shí)際上，劑量調(diào)整應(yīng)考慮(1）透析時(shí)間(2）透析系統(tǒng)的清除速度，以及（3）透析患者腎臟對(duì)托吡酯有效的清除率。

肝病患者

托吡酯在肝受損患者體內(nèi)的清除可能降低，此類患者應(yīng)慎用本品。

【禁忌】 已知對(duì)本品過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期用藥

動(dòng)物研究表明，本品具有生殖毒性。在對(duì)大鼠進(jìn)行的試驗(yàn)中，托吡酯可通過胎盤屏障。

尚未在妊娠婦女中進(jìn)行本品足夠的、良好對(duì)照的研究。

妊娠婦女使用托吡酯可引起胎兒損害。妊娠記錄數(shù)據(jù)顯示，曾在子宮內(nèi)暴露于托吡酯的嬰兒患先天畸形（例如：顱面缺損如唇裂/腭裂尿道下裂身體各系統(tǒng)的異常）的風(fēng)險(xiǎn)升高。以上數(shù)據(jù)曾在托吡酯單藥治療和托吡酯聯(lián)合治療中報(bào)告。

已登記的數(shù)據(jù)顯示，與未服月抗癲癇藥物的參照組相比，本品單藥治療組低出生體重兒（＜2500克)的發(fā)生率較高。因果關(guān)系尚未確定。

此外，這些數(shù)據(jù)記錄和其他的研究顯示，與單藥治療相比．本品與抗癲癇藥物合用可增加致畸風(fēng)險(xiǎn)。

只有在潛在利益超過對(duì)胎兒可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可在妊娠期應(yīng)用本品。在對(duì)育齡婦女進(jìn)行治療或醫(yī)學(xué)咨詢時(shí)，醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡使用本品治療的利益和風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)升高。如果在妊娠期使用本品或者如果患者在服用本品期間妊娠，醫(yī)生應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒的潛在危害。

哺乳期用藥

托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未對(duì)托吡酯在人乳中的排泄進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)患者有限的觀察顯示了托吡酯會(huì)經(jīng)母乳排出。自于許多藥物可經(jīng)人乳排泄，哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，用藥期間應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

請(qǐng)參見【用法用量】中“2-16歲兒童”部分。

【老年用藥】

老年患者用藥同成人。

【貯藏】避光，干燥，室溫密閉保存。

【包裝】白色聚乙烯瓶，60片/瓶/盒。

【有效期】36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1- (X-070)-2006Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】

25mg, 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020555

100mg，國(guó)藥準(zhǔn)字H20020557

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司




公司簡(jiǎn)介

西安楊森制藥有限公司是強(qiáng)生的制藥子公司，也是改革開放以來(lái)早進(jìn)入中國(guó)的大制藥公司之一。自1985年創(chuàng)立以來(lái)，西安楊森一直致力于引進(jìn)和生產(chǎn)高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)滿足不斷增長(zhǎng)的醫(yī)藥衛(wèi)生需求。這些產(chǎn)品覆蓋了精神疾病、神經(jīng)疾病、腫瘤疾病、免疫疾病、胃腸道疾病和真菌類疾病等領(lǐng)域。

本著公司信條和關(guān)愛精神，西安楊森一直是活躍的企業(yè)公民，在醫(yī)藥、公共衛(wèi)生、藥物研發(fā)領(lǐng)域和企業(yè)社會(huì)責(zé)任方面開展了五十多項(xiàng)合作項(xiàng)目。西安楊森的創(chuàng)立始于保羅•楊森博士對(duì)中國(guó)的熱愛,以及他為中國(guó)患者帶來(lái)高效創(chuàng)新藥品的夢(mèng)想。楊森博士是一位具有國(guó)際聲望的比利時(shí)科學(xué)家，他畢生致力于醫(yī)藥創(chuàng)新。1976年，楊森博士次來(lái)到中國(guó)，并成為了位參觀兵馬俑的外國(guó)友人。他的中國(guó)之行開啟了他的中國(guó)夢(mèng)。這次中國(guó)之行使他更堅(jiān)定了自己在中國(guó)創(chuàng)建的制藥公司的夢(mèng)想。

在這個(gè)過程中，他還與中國(guó)人民結(jié)下了深厚的友誼。他曾說(shuō)過：“在中國(guó)所結(jié)交的每一位朋友都是我畢生的好友。和中國(guó)人民的友誼是我人生的瑰寶。”在這個(gè)中國(guó)夢(mèng)的承載下，西安楊森是自上個(gè)世紀(jì)70年代改革開放以來(lái)早進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)制藥公司之一。近30年來(lái)，公司穩(wěn)步發(fā)展，已躋身中國(guó)制藥企業(yè)行列。

自創(chuàng)立以來(lái)，西安楊森一直致力于滿足亟待解決的患者需求。并將對(duì)科學(xué)與創(chuàng)新的追求與患者的利益相結(jié)合，為中國(guó)患者和醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人士帶來(lái)創(chuàng)新的綜合醫(yī)藥解決方案。




編輯：Rae