齊魯制藥之樂(lè)普羅布考片說(shuō)明書(shū)
2022/11/1  閱讀數(shù)：

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齊魯制藥之樂(lè)普羅布考片外包裝





齊魯制藥之樂(lè)普羅布考片說(shuō)明書(shū)（2020版）

【藥品名稱】

通用名稱：普羅布考片

商鋪名稱：之樂(lè)

英文名稱：Probucol Tablets

漢語(yǔ)拼音：Puluobukao Pian

【成份】

本品主要成份為普羅布考。本品化學(xué)名稱為：4,4-【（1-甲基亞乙基）二雙】2,6-二（1,1-二甲基乙基）苯酚。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

用于治療高膽固醇血癥。

【規(guī)格】0.125g

【用法用量】

成人常用量：每次0.5g，每日2次，早、晚餐時(shí)服用。

【不良反應(yīng)】

1、本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，腹瀉的發(fā)生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。

2、其它少見(jiàn)的反應(yīng)有：頭痛、頭暈、感覺(jué)異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。

3、有報(bào)道發(fā)生過(guò)血管神經(jīng)性水腫的過(guò)敏反應(yīng)。

4、罕見(jiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)有：心電圖Q-T間期延長(zhǎng)、室性心動(dòng)過(guò)速、血小板減少等。

5、肝功能生化指標(biāo)異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氨升高

【禁忌】

1、對(duì)普羅布考過(guò)敏者禁用。

2、用于本品可引起心電圖Q-T間期延長(zhǎng)和嚴(yán)重室性心律失常，故在下列情況忌用：

（1）近期心肌損害，如新近心肌梗死者；

（2）嚴(yán)重室性心律失常，如心動(dòng)過(guò)緩者；

（3）有心源性暈厥或有不明原因暈厥者；

（4）有Q-T間期延長(zhǎng)者；

（5）正在使用延長(zhǎng)Q-T間期的藥物；

（6）合并血鉀或血鎂過(guò)低者。

3、孕婦及計(jì)劃懷孕婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、服用本品期間應(yīng)定期檢查心電圖Q-T間期。

2、服用本品期間應(yīng)定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標(biāo)

3、注意預(yù)防并及時(shí)糾正低血鉀和低血鎂。

4、服用三環(huán)類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)性大。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進(jìn)入乳汁尚不清楚，故不推薦用于哺乳期婦女。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性未知，故不宜應(yīng)用。

【老年用藥】老年人應(yīng)酌情減量。

【藥物相互作用】

1、本品與可導(dǎo)致心律失常的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥及抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物合用時(shí)，應(yīng)注意不良反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加。

2、本品能加強(qiáng)香豆素類藥物的抗凝血作用。

3、本品能加強(qiáng)降糖藥的作用。

4、本品與環(huán)孢素合用時(shí)，與單獨(dú)服用環(huán)孢素相比，可明降低后者的血藥濃度。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

本品具有調(diào)血脂和抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用。

調(diào)血脂作用：本品通過(guò)降低膽固醇合成、促進(jìn)膽固醇分解使血膽固醇和低密度脂蛋白降低；通過(guò)改變高密度脂蛋白亞型的性質(zhì)和功能、影響卵磷脂膽固醇�；�轉(zhuǎn)移酶和膽固醇脂轉(zhuǎn)移蛋白和載脂蛋白E的功能、使脂質(zhì)化的膽固醇/總膽固醇比率回復(fù)正常等作用加強(qiáng)血高密度脂蛋白膽固醇的逆轉(zhuǎn)運(yùn)；通過(guò)抑制細(xì)胞間粘附因子-1和P-選擇素的表達(dá)抑制單核細(xì)胞粘附到內(nèi)皮細(xì)胞。因此本品可防治動(dòng)脈粥樣硬化及其所引起的心腦血管疾病。

抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用：本品有顯著的抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用，可抑制致炎因子、致動(dòng)脈粥樣硬化因子的基因表達(dá)和自由基介導(dǎo)的炎癥，改善內(nèi)皮舒張功能，從而抑制泡沫細(xì)胞和動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的形成、消退或減小動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。因此本品可抗血管成形術(shù)后再狹窄，并有消黃瘤作用。研究未發(fā)現(xiàn)本品有致癌、致突變作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品經(jīng)胃腸道吸收有限且不規(guī)則，如與食物同服可使其吸收達(dá)最大。一次口服本品后18小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值，T1/2為52-60小時(shí)。每天服本品，血藥濃度逐漸增高，3-4個(gè)月達(dá)穩(wěn)態(tài)水平。本品在體內(nèi)產(chǎn)生代謝產(chǎn)物�？诜�劑量的84%從糞便排出，1%-2%從尿中排出，糞便中以原形為主，尿中以代謝產(chǎn)物為主。

【貯藏方法】遮光密閉，干燥處保存。

【包裝】雙鋁包裝，8片/板，4板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2020年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10980054






公司簡(jiǎn)介




齊魯制藥有限公司，位于山東省濟(jì)南市，前身為齊魯制藥廠，是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)。公司堅(jiān)持以維護(hù)人類健康為宗旨，以滿足社會(huì)需求為己任，以先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)為依托，致力于研制開(kāi)發(fā)治療常見(jiàn)病、多發(fā)病及其它多種嚴(yán)重危害人類健康疾病的藥物。經(jīng)過(guò)半個(gè)多世紀(jì)的錘煉與積累，齊魯人用“關(guān)愛(ài)生命、呵護(hù)健康”的理念，無(wú)與倫比的產(chǎn)品質(zhì)量在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得了良好的聲譽(yù)。

2019年9月1日，2019中國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)100強(qiáng)榜單在濟(jì)南發(fā)布，山東齊魯制藥集團(tuán)有限公司排名第63位； [1]  2019中國(guó)制造業(yè)企業(yè)500強(qiáng)榜單發(fā)布，山東齊魯制藥集團(tuán)有限公司名列第328位。







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