考來(lái)烯胺散 - 考來(lái)烯胺散有效期多長(zhǎng)時(shí)間
2025/8/8  閱讀數(shù)：

考來(lái)烯胺散，西藥名。為降血脂藥。用于Ⅱa型高脂血癥，高膽固醇血癥。本品降低血漿總膽固醇和低密度脂蛋白濃度，對(duì)血清甘油三酯濃度無(wú)影響或使之輕度升高，因此，對(duì)單純甘油三酯升高者無(wú)效。本品還可用于膽管不完全阻塞所致的瘙癢。




目錄

1、成分

2、性狀

3、適應(yīng)癥

4、規(guī)格

5、用法用量

6、不良反應(yīng)

7、禁忌

8、注意事項(xiàng)

9、藥物相互作用

10、藥理作用

11、毒理作用

12、藥代動(dòng)力學(xué)

13、貯藏方法

14、有效期

15、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

16、鑒別

17、檢查

18、含量測(cè)定




1、成分

本品主要成分為聚苯乙烯季胺型強(qiáng)堿性陰離子交換樹(shù)脂的氯化物。




2、性狀

本品主要成分為聚苯乙烯季胺型強(qiáng)堿性陰離子交換樹(shù)脂的氯化物。




3、適應(yīng)癥

本品可用于Ⅱa型高脂血癥，高膽固醇血癥。本品降低血漿總膽固醇和低密度脂蛋白濃度，對(duì)血清甘油三酯濃度無(wú)影響或使之輕度升高，因此，對(duì)單純甘油三酯升高者無(wú)效。本品還可用于膽管不完全阻塞所致的瘙癢。




4、規(guī)格

5g：4g（考來(lái)烯胺干燥品）。




5、用法用量

①成人劑量口服：維持量，每日2-24g（無(wú)水考來(lái)烯胺，1/2-6袋），用于止癢為16g（無(wú)水考來(lái)烯胺，4袋），分3次于飯前服或與飲料拌勻服用。

②小兒劑量口服：用于降血脂，初始劑量，每日4g（無(wú)水考來(lái)烯胺，1袋），分2次服用，維持劑量為每日2-24g（無(wú)水考來(lái)烯胺，1/2-6袋），分2次或多次服用。




6、不良反應(yīng)

多發(fā)生于服用大劑量及超過(guò)60歲的病人。有報(bào)道，長(zhǎng)期服用本品偶爾可致骨質(zhì)疏松。

①較常見(jiàn)的有：

（1）便秘，通常程度較輕，短暫性，但可能很?chē)?yán)重，可引起腸梗阻。

（2）燒心感。

（3）消化不良。

（4）惡心、嘔吐。

（5）胃痛。

②較少見(jiàn)的有：膽石癥、胰腺炎、胃腸出血或胃潰瘍、脂肪瀉或吸收不良綜合征、噯氣、腫脹、眩暈、頭痛。




7、禁忌

①對(duì)考來(lái)烯胺過(guò)敏的患者禁用。

②膽道完全閉塞的患者禁用。




8、注意事項(xiàng)

①便秘患者慎用。

②合并甲狀腺功能減退癥、糖尿病、腎病、血蛋白異�；蜃枞�性肝病患者，服用本品同時(shí)應(yīng)對(duì)上述疾病進(jìn)行治療。

③長(zhǎng)期服用應(yīng)注意出血傾向；年輕患者用較大劑量易產(chǎn)生高氯性酸中毒。

④長(zhǎng)期服用本品同時(shí)應(yīng)補(bǔ)充脂溶性維生素（以腸道外給藥途徑為佳）

⑤本品增加大鼠在服用強(qiáng)效致物質(zhì)時(shí)的小腸腫瘤發(fā)生率。

⑥對(duì)孕婦的影響還缺乏人體研究。本品口服后幾乎完全不被吸收，但可能影響孕婦對(duì)維生素及其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收，對(duì)胎兒產(chǎn)生不良作用。

⑦哺乳期嬰兒的影響尚缺乏人體研究。本品口服后幾乎完全不被吸收，但可能影響乳母對(duì)維生素及其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收，對(duì)乳兒產(chǎn)生不利影響。

⑧孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦的影響還缺乏人體研究。本品口服后幾乎完全不被吸收，但可能影響孕婦對(duì)維生素及其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收，對(duì)胎兒或乳兒產(chǎn)生不利影響。

⑨兒童用藥：由于考來(lái)烯胺是離子交換樹(shù)脂的氯化物形式，因此長(zhǎng)期使用后可造成血氯過(guò)多酸中毒，特別是對(duì)兒童有報(bào)道患高氯血的兒童服用本品可導(dǎo)致血葉酸濃度下降，建議治療期間問(wèn)補(bǔ)充葉酸。

⑩老年用藥：老年患者用藥的特殊性目前無(wú)研究報(bào)道。

⑪藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。




9、藥物相互作用

考來(lái)烯胺可延緩或降低其它與之同服的藥物吸收，特別是酸性藥物，減少了肝腸循環(huán)。這些藥物包括：噻嗪類(lèi)利尿藥、普萘洛爾、地高辛和其它生物堿類(lèi)藥物、洛哌丁胺、保泰松、巴比妥酸鹽類(lèi)、雌激素、孕激素、甲狀腺激素、華法林及某些抗生素，為避免藥物相互作用的發(fā)生，可在本品服用前1小時(shí)或服用后4-6小時(shí)再服用其它藥物。




10、藥理作用

考來(lái)烯胺可延緩或降低其它與之同服的藥物吸收，特別是酸性藥物，減少了肝腸循環(huán)。這些藥物包括：噻嗪類(lèi)利尿藥、普萘洛爾、地高辛和其它生物堿類(lèi)藥物、洛哌丁胺、保泰松、巴比妥酸鹽類(lèi)、雌激素、孕激素、甲狀腺激素、華法林及某些抗生素，為避免藥物相互作用的發(fā)生，可在本品服用前1小時(shí)或服用后4-6小時(shí)再服用其它藥物。




11、毒理作用

本品增加大鼠在服用強(qiáng)致癌物時(shí)的小腸腫瘤的發(fā)生率。




12、藥代動(dòng)力學(xué)

本品不從胃腸道吸收，用藥后1-2周，血漿膽固醇濃度開(kāi)始降低，可持續(xù)降低1年以上。部分病人在治療過(guò)程中，血清膽固醇濃度開(kāi)始降低，后又恢復(fù)至或超過(guò)基礎(chǔ)水平。用藥后1-3周，因膽汁淤滯所致的瘙癢得到緩解。停藥后2-4周血漿膽固醇濃度恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。停藥1-2周后，再次出現(xiàn)因膽汁淤滯所致的瘙癢。




13、貯藏方法

遮光、密封、在干燥處保存。




14、有效期

36個(gè)月




15、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-212（X-179）-94。




16、鑒別

取本品適量（約相當(dāng)于考來(lái)烯胺0.5g），用水洗滌三次，每次50ml，殘?jiān)��?0℃減壓干燥16小時(shí)后，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜一致。




17、檢查

①水分：取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄55頁(yè)第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)12.5%。

②其他：應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定（中國(guó)藥典1990年版一部附錄10頁(yè)）。




18、含量測(cè)定

①取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，精密稱取適量（約相當(dāng)于考來(lái)烯胺干燥品0.1g），置25ml具塞錐形瓶中，精密加入牛膽酸鈉溶液（取牛膽酸鈉1.5g，加熱水40ml使溶解，冷卻，加水稀釋至50ml）10ml，密塞，機(jī)械振搖2小時(shí)，離心。另取曾測(cè)定干燥失重的考來(lái)烯胺對(duì)照品，同法操作，精密量取上述上清液各2ml，分別置二個(gè)200ml量瓶中，另加精密量取上述牛膽酸鈉溶液2ml，置第三個(gè)200ml量瓶中，分別加水稀釋至刻度，搖勻，分別精密量取2ml，置20ml量瓶中，各加入80%硫酸溶液8ml，密塞，搖勻，置60℃水浴中保溫15分鐘，冷至室溫后，加80%硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，以水為空白，照分光光度法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄24頁(yè)）在318nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按下式計(jì)算計(jì)算，即得。

含考來(lái)烯胺干粉為標(biāo)示量百分?jǐn)?shù)=[M×（Ao-As)×Wr×Ws]/[2.2×（Ao-Ar）×Ws×4]×100%

式中

M=考來(lái)烯胺對(duì)照品的交換容量值。

Ao=牛膽酸鈉溶液的吸收度。

As=供試品處理過(guò)的牛膽酸鈉溶液的吸收度。

Ar=對(duì)照品處理過(guò)的牛膽酸溶液的吸收度。

Ws=供試品重量（g）。

Wr=按干燥品計(jì)算的對(duì)照品重量（g）。

Ws=供試品的平均裝量。

②本品含考來(lái)烯胺應(yīng)為標(biāo)示量的85.0-115.0%。




編輯：Rae