睿健醫(yī)藥完成超3億元B輪融資，專注通用型化學誘導細胞治療藥物
2025/9/4   來源：投資界  閱讀數：

投資界9月4日消息，近日，致力于成為全球領先的通用型化學誘導細胞治療藥物企業(yè)睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技（成都）有限公司（以下簡稱“睿健醫(yī)藥”或“公司”）宣布完成B+輪融資，本輪融資由北極光創(chuàng)投，創(chuàng)景資本，元希海河等機構共同完成。易凱資本在本輪融資中擔任了睿健醫(yī)藥的獨家財務顧問。

公司在短短數月間迅速完成多輪大額融資，合計獲得支持超過3億元人民幣，創(chuàng)下近年來中國iPSC領域金額最大的融資。

本輪融資資金將用于加速公司帕金森病治療產品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產品NouvSight001的中外臨床推進，同時夯實公司早期研發(fā)和臨床團隊建設，并加速公司產業(yè)化能力。

睿健醫(yī)藥自主研發(fā)的NouvNeu001注射液，作為全球首個進入臨床階段的iPSC來源通用型多巴胺前體細胞治療產品，2025年4月，正式啟動多中心II期臨床試驗。前期I期臨床數據表明，在移植15個月后的患者中，展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，同時PET影像分析也證實了隨著移植時間的增加，細胞在體內實現(xiàn)了無免疫抑制劑狀況下的長期存續(xù)，行為學和非行為學療效指標數據已經展示出顯著的全球市場競爭優(yōu)勢，UPDRS III運動功能表現(xiàn)出大幅度改善，開期時間延長等積極效果。

2025年8月15日，NouvNeu001注射液獲得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）資格認定，并獲準拓展適用范圍，是全球首個通用型iPSC衍生帕金森細胞治療產品的FTD資格認定。同時這也是該產品在2024年3月獲得FDA特殊豁免（SpecialExemption）之外，進一步獲得FDA的FTD加速通道支持。這一重大里程碑事件標志著NouvNeu001正式進入國際加速通道，同時也標志著美國FDA對睿健NouvNeu001在臨床數據的極大認可。并且在獲得FTD資格之后，F(xiàn)DA將與睿健醫(yī)藥進行更頻繁互動，F(xiàn)DA將在包括臨床試驗設計、數據需求等方面對睿健醫(yī)藥進行針對性一對一指導，睿健醫(yī)藥也獲得了不受時間限制與FDA滾動交流的資格。更為重要的是，此次FTD的授予也讓睿健NouvNeu001并獲準拓展適用范圍，應用于其它同情用藥（compassionate use），極大地擴展了NouvNeu001的臨床應用價值和商業(yè)場景。更值得關注的是，F(xiàn)TD可與突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、優(yōu)先審評（Priority Review）、加速批準（Accelerated Approval）并行，加速睿健醫(yī)藥NouvNeu001上市節(jié)奏，并將這一具有重大臨床意義的藥物盡快推向市場。

在全球范圍，睿健醫(yī)藥的iPSC衍生通用型細胞治療項目NouvNeu001已經獲得了多個FDA的認定，首先在 2024 年3月獲得 FDA 特殊豁免，F(xiàn)DA并于2024年6月批準其IND 在海外啟動國際多中心I期臨床試驗。國際競爭層面，BlueRock Therapeutics于2019年8月被拜耳以10億美元估值完全收購，其核心管線Bemdaneprocel (BRT-DA01)為胚胎干細胞來源的細胞治療產品，于2023年8月獲得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生醫(yī)學先進療法認定，在2025年1月FDA批準美國BlueRock TherapeuticsBRT-DA01治療帕金森病直接豁免臨床II期、進入確證臨床III期試驗。

此外睿健醫(yī)藥針對早發(fā)型帕金森的自研產品NouvNeu003于2023年12月在國內正式獲批進入臨床I期，成為全球首個進入注冊臨床階段的針對早發(fā)型帕金森病的iPSC衍生通用型細胞治療產品。該產品針對帕金森疾病發(fā)病的日趨年輕化。由此，睿健醫(yī)藥形成了對帕金森患者人群的全生命周期、全治療周期全覆蓋。目前NouvNeu003已經完成Ⅰ期臨床試驗。安全性、有效性得到初步驗證，順利達成研究終點。實現(xiàn)睿健醫(yī)藥覆蓋帕金森疾病全病程的重要一步。

同時，睿健醫(yī)藥還在眼科疾病領域持續(xù)探索，公司突破性眼科產品NouvSight001在2024年3月獲美國FDA授予孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。該產品針對“視網膜色素變性系列適應癥”治療，是睿健醫(yī)藥開發(fā)的首款iPSC來源眼科通用型細胞治療產品。

目前睿健醫(yī)藥已成為國際多能干細胞領域的領軍企業(yè)之一，本次融資的完成將進一步夯實戰(zhàn)略布局，深化技術創(chuàng)新與產業(yè)轉化，加速實現(xiàn)全球化戰(zhàn)略目標。

編輯：Rae