今年以來(lái)已批準(zhǔn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品52個(gè)
2025/8/27   來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)  閱讀數(shù)：

8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。今年以來(lái)已批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品52個(gè)，截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品367個(gè)。下一步，將全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)高水平的全球醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)首發(fā)，以更多高質(zhì)量的產(chǎn)品造福全球公眾健康。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局8月26日披露，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

國(guó)家藥監(jiān)局稱，該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，通過(guò)對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。據(jù)悉，光子計(jì)數(shù)CT作為近十年來(lái)CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價(jià)值。

除本次東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計(jì)數(shù)CT也已獲批。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)落實(shí)有關(guān)支持舉措，促進(jìn)更多更好產(chǎn)品上市。

編輯：Rae