迪哲醫(yī)藥：公司自主研發(fā)的舒沃哲®；獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市
2025/7/3   來(lái)源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)  閱讀數(shù)：

財(cái)聯(lián)社7月3日電，迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA），正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通過通過優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國(guó)創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
編輯：Rae