近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名:善澤平)上市,該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,為患者提供新的治療選擇。
石藥集團(tuán)發(fā)布公告,本集團(tuán)開發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥普盧格列汀片(商品名:善澤平)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品為一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑,具有高選擇性和強(qiáng)抑制性,能夠有效降低血糖水平,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
支持該產(chǎn)品獲批的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,其具有持久的降糖作用且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。此外,該產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率及與其他藥物的相互作用可能性較低,輕中度腎功能不全患者在服用時(shí)無需調(diào)整劑量。該產(chǎn)品的獲批將為2型糖尿病患者提供新的治療選擇,并進(jìn)一步豐富公司的代謝疾病產(chǎn)品線。
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