獲批！國產(chǎn)改良型新藥，登陸美國
2024/10/29   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月28日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009（商品名：BEIZRAY®）正式獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，主要用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。

貝海生物在新聞稿中表示，BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首個通過臨床驗證并具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。

多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，是治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見實體瘤的臨床標(biāo)準(zhǔn)療法之一。

現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80（一種非離子表面活性劑及乳化劑），在臨床使用過程中吐溫80會產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。目前已上市多西他賽產(chǎn)品在藥品說明書中均對吐溫80安全性問題帶有黑框警告。

BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，消除了吐溫80所致的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，顯著改善了藥物臨床使用安全性。

在臨床試驗中，BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風(fēng)險比，為晚期實體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

在2023和2024年的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，貝海生物兩次發(fā)表了BEIZRAY(BH009)的臨床研究結(jié)果，研究成果獲得國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可。

BEIZRAY作為多西他賽的創(chuàng)新劑型，無論從產(chǎn)品處方工藝、產(chǎn)品特征，還是臨床安全性，均具有顯著的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢。

貝海生物披露，圍繞BEIZRAY，目前正積極開拓國際市場，布局美國、加拿大、歐盟以及眾多新興市場，加速為全球患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新腫瘤藥物。

參考來源：貝海生物官微




編輯：Rae