國內(nèi)首款獲批臨床mRNA治療性腫瘤疫苗來了！
2024/1/26   來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)  閱讀數(shù)：

根據(jù)上證報中國證券網(wǎng)，1月24日，遠大醫(yī)藥公布其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司（奧羅生物）的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監(jiān)局批準。值得注意的是，ARC01是目前中國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，其藥品注冊分類為治療用生物制品1類。

ARC01是針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤的mRNA治療性疫苗，該產(chǎn)品通過脂質(zhì)體納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細胞并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。

據(jù)介紹，盡管預(yù)防性HPV疫苗為HPV相關(guān)疾病的防治工作帶來不少助力，但對于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主，這一傳統(tǒng)的治療手段存在對患者傷害大且易復發(fā)的缺點，且仍然無法根治已經(jīng)確定的感染。僅從宮頸癌來看，近年每年仍有約半數(shù)的宮頸癌患者因無法得到有效治療而病逝。

在HPV持續(xù)威脅公眾健康且缺乏有效安全有效治療方案的背景下，mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01或?qū)�為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。遠大醫(yī)藥表示，公司未來或可憑借在這一領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品布局實現(xiàn)新的利潤增長點。

據(jù)悉，遠大醫(yī)藥在腫瘤免疫治療方向以mRNA技術(shù)為核心，專注于抗腫瘤及抗感染類mRNA藥物的開發(fā)，目前已完成mRNA生產(chǎn)技術(shù)和LNP遞送技術(shù)的平臺搭建，同時已與多家知名大學和科研院所建立科研合作。

ARC01所屬奧羅生物為遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺，其依托成熟的mRNA生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定高效的LNP遞送技術(shù)及安全的TriMix佐劑技術(shù)，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發(fā)平臺，用于腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。




編輯：Rae