兩個“首個”降糖藥納入醫(yī)保，低至2.92元/片
2023/3/13   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月份，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式落地實施，新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品，包括慢性病、抗腫瘤、罕見病，以及新冠治療藥等領(lǐng)域的藥品。






在糖尿病用藥方面，脯氨酸恒格列凈片和西格列他鈉片兩個新型降糖藥被納入了醫(yī)保目錄。

西格列他鈉

西格列他鈉，是由微芯生物歷經(jīng)19年自主研發(fā)和生產(chǎn)的1類創(chuàng)新降糖藥，也是全球首個過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，商品名為雙洛平。

雙洛平于2021年10月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。單藥適用于配合飲食控制和運動，可以有效改善2型糖尿病患者胰島素抵抗這一核心問題，從而實現(xiàn)對患者血糖的控制。

人體內(nèi)存在激動PPAR受體，與調(diào)節(jié)糖脂能量代謝等有關(guān)。傳統(tǒng)胰島素增敏劑噻唑烷二酮類（TZD）降糖藥（如羅格列酮、吡格列酮）通過激活PPARγ，增加靶細胞對胰島素的敏感性。

西格列他鈉則是一個非TZD類結(jié)構(gòu)的構(gòu)象限制型PPAR全激動劑，可適度激活體內(nèi)PPAR α、γ和δ三個受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達，靶向直擊胰島素抵抗。

由于同時適度激活三個功能不同但又互有重疊的PPAR受體亞型，西格列他鈉不但可以控糖，還可調(diào)控糖尿病患者常伴隨的血脂異常、高血壓等代謝綜合征癥狀，或能成為一個新型且更為綜合的2型糖尿病藥物治療手段。

根據(jù)西格列他鈉的兩項隨機雙盲3期臨床試驗，西格列他鈉可有效改善2型糖尿病患者胰島素抵抗，24周降低HbA1c1.52%。在TG基線水平≥2.25mmol/L亞組，西格列他鈉組的甘油三酯降幅達26%，游離脂肪酸、高密度脂蛋白膽固醇較基線有顯著改善，且安全耐受性良好。

西列格他鈉片此前的價格為9.17元/片（16mg），國家醫(yī)保局官方文件顯示，談判后價格為2.92元/片（16mg），降幅達68.16%。西格列他鈉單藥治療的推薦劑量為32mg（2片），每日1次，口服，不受進食限制。對于需要加強血糖控制且耐受32mg每日1次的患者，劑量可增加至48mg（3片），每日1次。

脯氨酸恒格列凈

脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁）是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，是首個中國自主原研SGLT-2抑制劑。恒格列凈于2021年12月31日獲批上市，用于治療改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

SGLT-2抑制劑，即鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖機制，可以抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，使過量的葡萄糖從尿液中排出，降低血糖。

2022年全球降糖藥物市場約為600億美元，SGLT2抑制劑占約21%，銷售額達123億美元，目前最常用的是阿斯利康的達格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈和強生的卡格列凈。

作為新型SGLT-2抑制劑，恒格列凈結(jié)構(gòu)優(yōu)化，結(jié)構(gòu)中引入氟原子及L-脯氨酸基團，顯著提高受體選擇特異性，療效和安全性更優(yōu)。藥代動力學(xué)方面，恒格列凈平均達峰時間約1.5h，起效迅速；且蛋白結(jié)合率高達94.5%~95.9%，藥物釋放更平穩(wěn)。在SGLT-2受體選擇性方面，恒格列凈對SGLT-2/SGLT-1受體選擇比高達1823.53倍。安全性方面，相較于其他SGLT-2抑制劑，恒格列凈在肝腎功能不全患者中更安全。

恒格列凈此前的價格為此前的價格為9元/片（5mg）、15.3元/片（10mg）。國家醫(yī)保局官方文件沒有公布恒格列凈的醫(yī)保價格，但根據(jù)相關(guān)消息，恒格列凈降幅達56.67%，談判后價格約為3.9元/片（5mg）和6.63元/片（10mg）。

這個價格與近年納入醫(yī)保的同類進口藥相比稍高一點，例如阿斯利康的達格列凈（10mg）4.36元/片，輝瑞的艾托格列凈（5mg）3.46元/片。但恒格列凈與本次續(xù)約的艾托格列凈相比也有一定優(yōu)勢，那就是沒有限二線用藥。恒格列凈首張醫(yī)保處方已于2023年3月1日上午9點在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院開出。

另外，二甲雙胍新劑型“鹽酸二甲雙肌緩釋片(Ⅲ)”和國內(nèi)首個胰島素和GLP-1的復(fù)方制劑“德谷胰島素利拉魯肽注射液”等也被新增納入醫(yī)保目錄。隨著越來越多新型降糖藥的納入，新版醫(yī)保將會更好地為糖尿病患者的健康保駕護航。




編輯：Rae