鹽酸二甲雙胍片再迎過評！注射劑誰將先拔頭籌
2020/3/23   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）獲批通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額突破500億元。截至目前，糖尿病用藥有15個產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業(yè)最多。此外，正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產(chǎn)品，涉及受理號超過150個，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片等5個產(chǎn)品競爭激烈，受理號數(shù)量均超過10個，涉及國藥集團國瑞藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。而硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液也在審評審批中，誰將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。




40億降糖“神藥”再迎過評！石藥、哈藥等百家藥企群雄逐鹿




日前，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的《藥品補充申請批件》，通過仿制藥一致性評價。2019年1月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至目前，已投入研發(fā)費用約720.52萬元。




資料顯示，二甲雙胍是雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥。鹽酸二甲雙胍片主要用于2型糖尿病的治療，由默克研發(fā)，最早于1995年在美國上市。




圖1：近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端二甲雙胍銷售情況（單位：萬元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端二甲雙胍銷售額超過40億元，同比增長24.15%。劑型有片劑和膠囊劑兩種，其中，片劑占比高達85%。值得一提的是，鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈，生產(chǎn)廠家有施貴寶、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)等超過100家。




圖2：鹽酸二甲雙胍片過評情況













在一致性評價方面，鹽酸二甲雙胍片已有23個品規(guī)過評，涉及石藥集團歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)、華北制藥、哈藥集團制藥六廠等20家企業(yè)。其中，石藥集團歐意藥業(yè)是以仿制6類（按新分類審評）申報獲批的企業(yè)。目前，還有江蘇天士力帝益藥業(yè)、哈爾濱珍寶制藥、山西振東安特生物制藥、悅康藥業(yè)等11個受理號的補充申請在審評審批中（在藥審中心）。




上海醫(yī)藥表示，上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）過評，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。




500億降糖藥市場15個品種過評，注射劑“不見蹤影”？




表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病化藥銷售額穩(wěn)步攀升，2018年突破500億元，同比增長超過10%。產(chǎn)品TOP10的銷售額均超過10億規(guī)模，拜耳、諾和諾德、賽諾菲等外資藥企占據(jù)了7個席位，國內(nèi)藥企有甘李藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)和亞寶藥業(yè)。產(chǎn)品TOP10中，阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4個產(chǎn)品過評，而鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)最多。




表2：糖尿病用藥過評情況










截至目前，糖尿病用藥有15個產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業(yè)數(shù)最多。值得注意的是，在過評產(chǎn)品中，注射劑不見蹤影。




37個在審：國藥、東陽光……“圍攻”五大產(chǎn)品，注射劑誰將先拔頭籌




表3：正在審評的糖尿病用藥一致性評價申報情況











注：一致性評價補充申請及按新注冊分類提交上市申請




目前，正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產(chǎn)品，涉及受理號超過150個。其中，鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片競爭激烈，受理號數(shù)量均超過10個，涉及國藥集團國瑞藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。此外，硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液正在審評審批中，誰將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。




資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！










編輯：Rae