日前,上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片(0.5g)獲批通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額突破500億元。截至目前,糖尿病用藥有15個產(chǎn)品通過(包括視同通過)一致性評價,其中,格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業(yè)最多。此外,正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產(chǎn)品,涉及受理號超過150個,苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片等5個產(chǎn)品競爭激烈,受理號數(shù)量均超過10個,涉及國藥集團國瑞藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。而硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液也在審評審批中,誰將率先拔得頭籌呢?我們拭目以待。
40億降糖“神藥”再迎過評!石藥、哈藥等百家藥企群雄逐鹿
日前,上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸二甲雙胍片(0.5g)的《藥品補充申請批件》,通過仿制藥一致性評價。2019年1月,上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至目前,已投入研發(fā)費用約720.52萬元。
資料顯示,二甲雙胍是雙胍類口服降血糖藥,是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一,也是國內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥。鹽酸二甲雙胍片主要用于2型糖尿病的治療,由默克研發(fā),最早于1995年在美國上市。
圖1:近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端二甲雙胍銷售情況(單位:萬元)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端二甲雙胍銷售額超過40億元,同比增長24.15%。劑型有片劑和膠囊劑兩種,其中,片劑占比高達85%。值得一提的是,鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈,生產(chǎn)廠家有施貴寶、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)等超過100家。
圖2:鹽酸二甲雙胍片過評情況
在一致性評價方面,鹽酸二甲雙胍片已有23個品規(guī)過評,涉及石藥集團歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)、華北制藥、哈藥集團制藥六廠等20家企業(yè)。其中,石藥集團歐意藥業(yè)是以仿制6類(按新分類審評)申報獲批的企業(yè)。目前,還有江蘇天士力帝益藥業(yè)、哈爾濱珍寶制藥、山西振東安特生物制藥、悅康藥業(yè)等11個受理號的補充申請在審評審批中(在藥審中心)。
上海醫(yī)藥表示,上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片(0.5g)過評,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
500億降糖藥市場15個品種過評,注射劑“不見蹤影”?
表1:2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥產(chǎn)品TOP10(單位:億元)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來,在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病化藥銷售額穩(wěn)步攀升,2018年突破500億元,同比增長超過10%。產(chǎn)品TOP10的銷售額均超過10億規(guī)模,拜耳、諾和諾德、賽諾菲等外資藥企占據(jù)了7個席位,國內(nèi)藥企有甘李藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)和亞寶藥業(yè)。產(chǎn)品TOP10中,阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4個產(chǎn)品過評,而鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)最多。
表2:糖尿病用藥過評情況
截至目前,糖尿病用藥有15個產(chǎn)品通過(包括視同通過)一致性評價,其中,格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業(yè)數(shù)最多。值得注意的是,在過評產(chǎn)品中,注射劑不見蹤影。
37個在審:國藥、東陽光……“圍攻”五大產(chǎn)品,注射劑誰將先拔頭籌
表3:正在審評的糖尿病用藥一致性評價申報情況
注:一致性評價補充申請及按新注冊分類提交上市申請
目前,正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產(chǎn)品,涉及受理號超過150個。其中,鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片競爭激烈,受理號數(shù)量均超過10個,涉及國藥集團國瑞藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。此外,硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液正在審評審批中,誰將率先拔得頭籌呢?我們拭目以待。
資料來源:上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月20日,如有疏漏,歡迎指正!
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