一批常見藥被查：爐甘石、小柴胡顆粒...
2019/10/17  閱讀數(shù)：

14號，廣西藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告》 （2019年第7期）2019年公告第16號，一批常見藥被查不合格，涉及爐甘石、小柴胡顆粒等暢銷藥...

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照2019年自治區(qū)藥品抽驗計劃及日常監(jiān)督抽樣需要，我局組織對全區(qū)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗�，F(xiàn)將2019年7月藥品抽驗檢驗信息予以公告：

一、公告情況

經(jīng)核查確認(rèn)，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：8批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為：[性狀]、[檢查]裝量差異、可見異物，[微生物限度]、[含量測定]；820批次藥品經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)500批次、流通使用環(huán)節(jié)320批次）。

二、不合格藥品的查處情況

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品采取必要的控制措施，并依法處置。

三、藥品安全消費提示

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實藥品注冊相關(guān)信息。

不合格藥品名單：





附：不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。

三、含量測定指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。




編輯：Rae