40億大品種丹參川芎嗪注射液 修訂說明書
2019/9/4   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

一個知名大品種，修訂說明書。

▍丹參川芎嗪注射液說明書修訂

9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告（2019年 第71號）》。為進一步保障公眾用藥安全，決定對丹參川芎嗪注射液說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。  



在藥品說明書中增加警示語：本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【禁忌】項應當包括：對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用；出血及有出血傾向患者禁用。 

▍年銷40億，被重點監(jiān)控、調(diào)出醫(yī)保

公開數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液適應癥為用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全、腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等癥。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，持有丹參川芎嗪注射液批準文號有兩家藥企：吉林四長制藥和貴州拜特制藥，需要說明的是這個品種是化學藥，而不是中藥注射液。 

在7月1日國家衛(wèi)健委公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》中，丹參川芎嗪正在其中，并且被調(diào)出了新版醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機構終端銷售額為40.78億元人民幣。

▍藥監(jiān)局公布9項不良反應

國家藥監(jiān)局表示，丹參川芎嗪注射液上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有過敏反應、全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、用藥部位損害視覺異常、耳鳴、聽力降低等不良反應。

同時表示，丹參川芎嗪注射液應單獨使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

明確輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應。

▍要求更換說明書和標簽

國家藥監(jiān)局要求所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

附：丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求

一、增加警示語：

本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應： 　　過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。

心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。

肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關節(jié)痛等。

血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。

其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

3.出血及有出血傾向患者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格掌握適應癥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的適應癥使用，禁止超適應癥用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.用藥前應仔細詢問患者情況，過敏體質(zhì)者、肝功能異常患者、老人等特殊人群應慎重使用。

5.糖尿病患者用藥請在醫(yī)生指導下使用。

6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7.本品應單獨使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應。

8.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

9.本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時使用。 　　 

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）




編輯：Rae